Thủ Thuật Hướng dẫn Soố visa no của thuốc tây là gì Mới Nhất

You đang tìm kiếm từ khóa Soố visa no của thuốc tây là gì được Cập Nhật vào lúc : 2022-04-29 12:24:10 . Với phương châm chia sẻ Mẹo Hướng dẫn trong nội dung bài viết một cách Chi Tiết 2022. Nếu sau khi tìm hiểu thêm tài liệu vẫn ko hiểu thì hoàn toàn có thể lại phản hồi ở cuối bài để Admin lý giải và hướng dẫn lại nha.

169

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên: Thuốc có giấy phép lưu hành hết hiệu lực hiện hành từ 30/12/2022 sẽ tự động hóa gia hạn đến hết 2022 – Ảnh: VGP/HM

Trước đó, ngày 30/12/2022, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã phát hành Nghị quyết số 12/2022/UBTVQH15 về việc được cho phép thực thi một số trong những cơ chế, chủ trương trong nghành nghề y tế để phục vụ công tác thao tác phòng, chống dịch COVID-19. Nghị quyết này đã tháo gỡ nhiều trở ngại vất vả, vướng mắc trong quy trình tổ chức triển khai hoạt động và sinh hoạt giải trí phòng, chống dịch COVID-19 nói riêng cũng như trong công tác thao tác y tế nói chung.

Thực hiện Nghị quyết số 12/2022/UBTVQH15, Chính phủ đã giao Bộ Y tế chủ trì, phối phù thích hợp với những cty có liên quan xây dựng dự thảo Nghị định quy định rõ ràng và giải pháp thi hành Nghị quyết số 12/2022/UBTVQH15.

Trao đổi với phóng viên báo chí, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyến cho biết thêm thêm, dự thảo Nghị định đã được Bộ Tư pháp thẩm định vào trong ngày 28/2/2022, Bộ Y tế đang phối hợp cùng Bộ Tư pháp và những bộ, ngành liên quan hoàn hảo nhất dự thảo để trình Chính phủ xem xét, phát hành.

Đối với những quy định được vận dụng trực tiếp, Bộ Y tế đã chỉ huy những cty có liên quan khẩn trương tổ chức triển khai triển khai. Bộ Y tế đã và đang cấp giấy Đk lưu hành cho một số trong những thuốc có chỉ định sử dụng điều trị COVID-19 cũng như giúp những doanh nghiệp trong nước hoàn toàn có thể sản xuất thuốc điều trị COVID-19.

Bộ Y tế đang khẩn trương phối phù thích hợp với Bộ Tư pháp, Văn phòng Chính phủ triển khai thực thi khoản 5 Điều 6 tại Nghị quyết số 12/2022/UBTVQH15 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội, theo phía những thuốc, nguyên vật tư làm thuốc có Giấy phép lưu hành hết hiệu lực hiện hành trong mức chừng thời hạn từ thời điểm ngày Nghị quyết 12/2022/UBTVQH15 có hiệu lực hiện hành (30/12/2022) đến trước thời điểm ngày 31/12/2022 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022.

Cụ thể, tại khoản 5 Điều 6 Nghị quyết số 12/2022/UBTVQH15 quy định: “Đối với giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc hết hiệu lực hiện hành trong mức chừng thời hạn từ thời điểm ngày Nghị quyết có hiệu lực hiện hành đến trước thời điểm ngày 31/12/2022 mà không thể thực thi kịp thời thủ tục gia hạn Đk lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022 để bảo vệ phục vụ công tác thao tác khám bệnh, chữa bệnh”.

Tại khoản 6 Điều 6 của Nghị quyết số 12/2022/UBTVQH15 cũng quy định, Chính phủ chỉ quy định rõ ràng khoản 1 và khoản 2 Điều 6 của Nghị quyết số, còn khoản 5 Điều 6 của Nghị quyết được thực thi ngay mà tránh việc phải có văn bản hướng dẫn thêm.

Tuy nhiên, trong quy trình tổ chức triển khai triển khai, nội dung “không thể thực thi kịp thủ tục gia hạn Đk lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19” quy định tại khoản 5 Điều 6 của Nghị quyết còn được hiểu chưa thống nhất. Do vậy, với vai trò là cty trực tiếp thực thi, Bộ Y tế đã tổng hợp nội dung này vào dự thảo Nghị định để báo cáo Chính phủ xử lý và xử lý yếu tố này theo phía thuận tiện nhất cho những doanh nghiệp trong việc phục vụ thuốc phục vụ công tác thao tác khám bệnh, chữa bệnh.

Cũng theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, Tính từ lúc lúc đại dịch COVID-19 trình làng đã tác động và ảnh hưởng đến mọi mặt của đời sống xã hội. Ngành dược nói riêng cũng trở nên ảnh hưởng lớn bởi nhiều trường hợp phát sinh, việc giãn cách cũng ảnh hưởng tới hoạt động và sinh hoạt giải trí của những doanh nghiệp cũng như cơ quan quản trị và vận hành nhà nước trong việc triển khai những hoạt động và sinh hoạt giải trí sinh hoạt. Đối với việc xem xét cấp phép những thuốc điều trị COVID-19  do mới được nghiên cứu và phân tích, tăng trưởng trong thời hạn ngắn, chưa tồn tại thời hạn để tích lũy được khá đầy đủ tài liệu nên đã có những trở ngại vất vả nhất định trong việc xem xét, cấp phép theo những quy định hiện hành.

Theo Bộ Y tế, thống kê sơ bộ đã cho toàn bộ chúng ta biết, tổng số giấy Đk lưu hành hết hiệu lực hiện hành từ thời điểm ngày 20/11/2022 đến ngày 31/12/2022 là 12.896 giấy Đk. Thương Hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam cũng cho biết thêm thêm, tính đến hết quý I/2022, có hàng trăm số Đk hết hạn hiệu lực hiện hành lưu hành tại Việt Nam. Nếu số Đk này chưa thể kéo dãn hiệu lực hiện hành giấy đăng kí lưu hành sẽ gây nên gián đoạn nguồn phục vụ thuốc.

Hiền Minh

BỘ Y TẾ
——-

Số: 32/2022/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

Tp Hà Nội Thủ Đô, ngày 12 tháng 11 năm 2022

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Căn cứ Luật dược ngày thứ 6 tháng bốn năm 2022;

Căn cứ Nghị định số 54/2022/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 5 năm 2022 của Chính phủ quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2022/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2022 của Chính phủ quy định hiệu suất cao, trách nhiệm, quyền hạn và cơ cấu tổ chức triển khai tổ chức triển khai của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 155/2022/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ sửa đổi, tương hỗ update một số trong những quy định liên quan đến Đk góp vốn đầu tư marketing thương mại thuộc phạm vi quản trị và vận hành nhà nước của Bộ Y tế;

Theo đề xuất kiến nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược,

Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành Thông tư quy định việc Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi kiểm soát và điều chỉnh

1. Thông tư này quy định rõ ràng:

a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update, tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên vật tư làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang) dùng cho những người dân tại Việt Nam;

b) Yêu cầu về tài liệu lâm sàng để bảo vệ bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao trong hồ sơ Đk thuốc;

c) Tiêu chí để xác lập trường hợp miễn thử, miễn một số trong những quy trình thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam, thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng quy trình 4;

d) Nguyên tắc tổ chức triển khai, hoạt động và sinh hoạt giải trí của Chuyên Viên thẩm định hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;

đ) Nguyên tắc tổ chức triển khai, hoạt động và sinh hoạt giải trí của Chuyên Viên thẩm định hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành riêng với những trường hợp quy định tại điểm a khoản 43 Điều 5 Nghị định số 155/2022/NĐ-CP;

e) Nguyên tắc tổ chức triển khai, hoạt động và sinh hoạt giải trí của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;

g) Trình tự thẩm định hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc; trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành.

2. Thông tư này sẽ không còn vận dụng cho những trường hợp tại khoản 2 Điều 54 Luật dược quy định những nguyên vật tư làm thuốc không phải Đk trước lúc lưu hành tại Việt Nam, bán thành phẩm dược liệu do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ Đk thuốc phục vụ những yêu cầu kỹ thuật chung của Thương Hội những nước Khu vực Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I phát hành kèm theo Thông tư này.

2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hòa giải và hợp lý những thủ tục Đk dược phẩm sử dụng cho con người.

3. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, bảo vệ an toàn và uy tín và hiệu suất cao của thuốc, được quy định tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này.

4. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu suất cao, chất lượng và bảo vệ an toàn và uy tín của thuốc, được quy định tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này.

5. Cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc là cơ sở thay mặt đứng tên nộp đơn đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

6. Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực thi một, một số trong những quy trình hoặc toàn bộ quy trình sản xuất hoặc thực thi việc xuất xưởng lô thuốc.

7. Cơ sở sản xuất nguyên vật tư làm thuốc là cơ sở sản xuất ra nguyên vật tư để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở thực thi việc xuất xưởng lô nguyên vật tư làm thuốc.

8. Chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc (product license holder) hoặc chủ sở hữu thành phầm (product owner) riêng với thuốc quốc tế là cơ sở hợp pháp phụ trách về thành phầm và được ghi trên Giấy ghi nhận thành phầm dược phẩm (CPP).

9. Cơ quan quản trị và vận hành tham chiếu quy định trong Thông tư này gồm có: Cơ quan quản trị và vận hành Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức, Thụy Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc, Canada, Bỉ, Áo, Ai Len, Đan Mạch và Hà Lan.

10. Cơ quan quản trị và vận hành dược ngặt nghèo (SRA – Stringent Regulatory Authorities) là những cty quản trị và vận hành dược được Tổ chức Y tế toàn thế giới (WHO) phân loại thuộc list SRA, gồm có:

a) Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, gồm có: Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Mỹ (US-FDA), Cơ quan quản trị và vận hành dược của những nước thuộc Ủy ban Châu Âu (European Commission), Cơ quan quản trị và vận hành thuốc và những thành phầm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản trị và vận hành dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);

b) Thành viên quan sát của ICH trước thời điểm ngày 23 tháng 10 năm 2015 gồm có: Cơ quan quản trị và vận hành Dược thuộc Thương Hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European Free Trade Association) với đại diện thay mặt thay mặt Cơ quan quản trị và vận hành Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada);

c) Thành viên có hiệp định link, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước thời điểm ngày 23 tháng 10 năm 2015 gồm có: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein và Na Uy.

11. Giấy ghi nhận thành phầm dược phẩm (CPP) là giấy ghi nhận được cấp theo Hệ thống ghi nhận chất lượng những thành phầm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế toàn thế giới (WHO).

12. Bán thành phẩm dược liệu là nguyên vật tư để sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch.

Điều 3. Trách nhiệm riêng với cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

1. Chịu trách nhiệm về việc thay đổi, tương hỗ update nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo như đúng nội dung trong văn bản yêu cầu update của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong thời hạn giấy Đk lưu hành thuốc còn hiệu lực hiện hành mà không phải nộp hồ sơ Đk thay đổi, tương hỗ update.

2. Thực hiện Đk thay đổi, tương hỗ update theo quy định tại khoản 4 Điều 28 và Điều 40 phát hành kèm Thông tư này trong thời hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc còn hiệu lực hiện hành.

3. Bảo đảm chất lượng, bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc đúng với hồ sơ Đk.

4. Chịu trách nhiệm về tính chất pháp lý và tính đúng chuẩn của toàn bộ những tài liệu trong hồ sơ Đk. Phối phù thích hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền của quốc tế trong việc vấn đáp những văn bản của Cục Quản lý Dược đề xuất kiến nghị kiểm tra tính xác thực của những sách vở pháp lý có liên quan trong hồ sơ Đk thuốc.

5. Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày Tính từ lúc ngày có quyết định hành động tịch thu giấy Đk lưu hành tại bất kỳ nước nào trên toàn thế giới riêng với thuốc, nguyên vật tư làm thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hiện hành và nêu rõ nguyên do bị tịch thu.

6. Phối hợp ngặt nghèo với cơ sở sản xuất thuốc để bảo vệ tối thiểu một trong hai cơ sở này phải thực thi nghiên cứu và phân tích hoặc phục vụ thêm thông tin liên quan đến thuốc Đk khi có thông tin hoặc dẫn chứng liên quan đến tính bảo vệ an toàn và uy tín và hiệu suất cao của thuốc trong quy trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản trị và vận hành nhà nước có thẩm quyền.

7. Phối phù thích hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc thực thi việc theo dõi, giám sát, tích lũy, tổng hợp, nhìn nhận và gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI &ADR Quốc gia) thông tin những trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 77 Luật dược, hướng dẫn Thực hành tốt cảnh giác dược (Good Pharmacovigilance Practices), những hướng dẫn vương quốc về cảnh giác dược và những quy định có liên quan.

8. Bảo đảm duy trì Đk hoạt động và sinh hoạt giải trí của cơ sở Đk trong thời hạn hiệu lực hiện hành của giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc. Trong trường hợp không hề phục vụ đủ Đk hoạt động và sinh hoạt giải trí, cơ sở Đk phải có trách nhiệm thực thi thay đổi cơ sở Đk theo quy định tại của khoản 4 Điều 28 và Điều 40 Thông tư này trong thời hạn 30 ngày Tính từ lúc ngày cơ sở Đk không hề đủ Đk hoạt động và sinh hoạt giải trí.

9. Chịu trách nhiệm về những yếu tố liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ riêng với thuốc, nguyên vật tư làm thuốc do cơ sở Đk lưu hành tại Việt Nam.

10. Phối hợp cơ sở sản xuất update tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2022/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc (sau này viết tắt là Thông tư số 11/2022/TT-BYT) và Thông tư số 13/2022/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc truyền thống cuội nguồn.

11. Thực hiện kế hoạch quản trị và vận hành rủi ro không mong muốn tiềm ẩn tiềm ẩn đã được phê duyệt trong hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn giấy Đk lưu hành riêng với vắc xin.

12. Chịu trách nhiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 57 Luật dược và những quy định tại Điều này riêng với thuốc, nguyên vật tư làm thuốc do cơ sở Đk Tính từ lúc ngày Cục Quản lý Dược ký công văn được cho phép thay đổi cơ sở Đk, gồm có cả những thuốc, nguyên vật tư làm thuốc đã được đưa ra lưu hành trước thời gian Cục Quản lý Dược có công văn được cho phép quy đổi cơ sở Đk, theo những quy định của pháp lý hiện hành.

13. Chịu những trách nhiệm khác quy định tại Thông tư này và những quy định của pháp lý khác có liên quan.

Điều 4. Trách nhiệm riêng với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

1. Phải sản xuất thuốc, nguyên vật tư làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

2. Đề nghị tịch thu giấy Đk lưu hành do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên vật tư làm thuốc có yếu tố về chất lượng, bảo vệ an toàn và uy tín và hiệu suất cao ảnh hưởng đến sức khoẻ của người tiêu dùng theo Mẫu 1/TT phát hành kèm theo Thông tư này.

3. Phối phù thích hợp với cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc thực thi quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều 3 Thông tư này.

4. Phối phù thích hợp với cơ sở Đk thuốc thực thi những yêu cầu về kiểm tra, nhìn nhận cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản trị và vận hành có thẩm quyền.

5. Bảo đảm những Đk hoạt động và sinh hoạt giải trí của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực hiện hành của giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

6. Thực hiện việc thay đổi cơ sở Đk của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc do cơ sở sản xuất đã được cấp giấy Đk lưu hành trong thời hạn 30 ngày Tính từ lúc ngày Cục Quản lý Dược ký công văn thông báo về việc cơ sở Đk không hề đủ Đk hoạt động và sinh hoạt giải trí.

7. Thực hiện update tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2022/TT-BYT.

Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, nhìn nhận bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao

1. Cơ sở marketing thương mại dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực thi việc theo dõi, giám sát, tích lũy, tổng hợp, nhìn nhận và báo cáo cơ quan quản trị và vận hành nhà nước có thẩm quyền thông tin những trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại Điều 77, Điều 78 Luật dược, hướng dẫn Thực hành tốt cảnh giác dược (Good Pharmacovigilance Practices), những hướng dẫn vương quốc về cảnh giác dược và những quy định có liên quan.

2. Cơ sở Đk thuốc phải báo cáo nhìn nhận bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao riêng với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (riêng với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (riêng với vắc xin):

a) Định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy Đk lưu hành còn hiệu lực hiện hành gửi về Trung tâm DI &ADR Quốc gia để tổng hợp, nhìn nhận và báo cáo Cục Quản lý Dược;

b) Khi nộp hồ sơ Đk gia hạn giấy Đk lưu hành tại Cục Quản lý Dược.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2C/TT (riêng với thuốc) phát hành kèm theo Thông tư này định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy Đk lưu hành còn hiệu lực hiện hành riêng với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này và gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia để tổng hợp, nhìn nhận và báo cáo Cục Quản lý Dược.

Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ Đk

Hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt đặc tính thành phầm phải được viết bằng tiếng Việt.

2. Hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phải được sẵn sàng sẵn sàng trên khổ giấy A4, đóng chắc như đinh (trừ hồ sơ nộp trực tuyến). Hồ sơ phải có trang bìa (Mẫu 3/TT), tờ thông tin thành phầm (Mẫu 4/TT) được sắp xếp theo như đúng trình tự của mục lục (Mẫu 5/TT), có phân cách Một trong những phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tìm hiểu thêm và có dấu xác nhận của cơ sở Đk hoặc cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật tư làm thuốc ở trang thứ nhất của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ (đồng ý dấu của văn phòng đại diện thay mặt thay mặt riêng với thuốc quốc tế).

Các tài liệu sau phải đóng thành những phần riêng và kèm 01 tờ thông tin thành phầm:

a) Tài liệu nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học;

b) Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng;

c) Tài liệu nhìn nhận việc phục vụ GMP theo quy định tại Điều 95, 98 Nghị định số 54/2022/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 5 năm 2022 của Chính phủ riêng với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật tư làm thuốc quốc tế khi Đk lưu hành tại Việt Nam.

3. Các thuốc (trừ vắc xin) hoàn toàn có thể Đk trong cùng một hồ sơ khi có chung những yếu tố sau: tên thuốc; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng thuốc; tên và địa chỉ nhà sản xuất; cùng công thức bào chế, trong số đó: có cùng hàm lượng dược chất tính theo cty chia liều riêng với những thuốc dạng rắn có chia liều; có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất riêng với những thuốc dạng rắn không chia liều, dạng lỏng hoặc bán rắn; có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất và vật liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc riêng với những thuốc dạng tiêm, truyền.

4. Số lượng những tài liệu phải nộp trong hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn giấy Đk lưu hành, rõ ràng như sau:

a) 01 (một) bộ có khá đầy đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 5, 6, 7 Điều 28 Thông tư này riêng với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và hồ sơ quy định tại khoản 1, 2 Điều 31, khoản 1, 2 Điều 33 Thông tư này riêng với thuốc dược liệu, nguyên vật tư làm thuốc;

b) 01 (một) bản sao khá đầy đủ hồ sơ riêng với vắc xin; 02 (hai) bản sao những tài liệu gồm đơn Đk, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật tư làm thuốc riêng với những trường hợp còn sót lại;

c) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở Đk (đồng ý dấu của văn phòng đại diện thay mặt thay mặt riêng với thuốc quốc tế) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4.

5. Số lượng những tài liệu phải nộp trong hồ sơ Đk thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành:

a) 01 (một) bộ có khá đầy đủ những tài liệu theo quy định tại khoản 4 Điều 28 Thông tư này riêng với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và khoản 3 Điều 31, khoản 3 Điều 33 Thông tư này riêng với thuốc dược liệu, nguyên vật tư làm thuốc.

b) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề xuất kiến nghị thay đổi riêng với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, có dấu xác nhận của cơ sở Đk (đồng ý dấu của văn phòng đại diện thay mặt thay mặt riêng với thuốc quốc tế) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4.

6. Quy định về việc vận dụng hồ sơ trực tuyến:

a) Số lượng, thành phần hồ sơ: 01 (một) bộ hồ sơ khá đầy đủ theo quy định tại Thông tư này Đk trực tuyến và gửi thêm 01 bản giấy của hồ sơ hành chính (trừ nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) tới Cục Quản lý Dược;

b) Lộ trình vận dụng hồ sơ trực tuyến theo công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 7. Phí Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

Cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phải nộp phí liên quan đến Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo quy định của pháp lý hiện hành về phí và lệ phí.

Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ Đk gia hạn

1. Thời hạn hiệu lực hiện hành của giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc là 05 năm Tính từ lúc ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Thời hạn hiệu lực hiện hành của giấy Đk lưu hành là 03 năm Tính từ lúc ngày cấp riêng với những thuốc sau:

a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy Đk lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó không được cấp giấy Đk lưu hành với thời hạn 5 năm;

c) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này nhưng tại thời gian nộp hồ sơ gia hạn giấy Đk lưu hành mà chưa tồn tại báo cáo bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao vì nguyên do chưa lưu hành hoặc có báo cáo bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời hạn sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao;

d) Các trường hợp tiếp tục theo dõi bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

3. Trong thời hạn 12 tháng trước lúc giấy Đk lưu hành hết hiệu lực hiện hành, cơ sở Đk hoàn toàn có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy Đk lưu hành. Sau ngày giấy Đk lưu hành hết hiệu lực hiện hành, cơ sở nộp hồ sơ theo như hình thức cấp giấy Đk lưu hành.

4. Mỗi giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc có mã số riêng để phân biệt: thuốc, nguyên vật tư làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển, thuốc thực thi đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.

5. Trong thời hạn hiệu lực hiện hành của giấy Đk lưu hành cũ, mà cơ sở Đk được gia hạn giấy Đk lưu hành mới thì hiệu lực hiện hành giấy Đk lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực hiện hành đồng thời với giấy Đk lưu hành mới trong 06 tháng Tính từ lúc ngày giấy Đk lưu hành mới có hiệu lực hiện hành.

Điều 9. Tiêu chí riêng với thuốc đề xuất kiến nghị phân loại biệt dược gốc

1. Thuốc đề xuất kiến nghị được phân loại biệt dược gốc (không vận dụng riêng với sinh phẩm) phải được xác lập trong đơn đề xuất kiến nghị Đk thuốc và phải phục vụ đồng thời những tiêu chuẩn sau:

a) Có khá đầy đủ tài liệu lâm sàng về bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;

b) Được cấp phép lưu hành bởi một trong những cty quản trị và vận hành quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này, trừ thuốc mới sản xuất tại Việt Nam.

Biệt dược gốc trước lúc có thay đổi cơ sở sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển tại Việt Nam theo quy định tại khoản 2, 3 Điều này vẫn được công nhận là biệt dược gốc.

2. Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc theo quy định tại khoản 1 Điều này tiếp theo đó chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển sản xuất một, một số trong những hoặc toàn bộ những quy trình tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo vệ biệt dược gốc và thuốc sản xuất tại Việt Nam phục vụ đồng thời những tiêu chuẩn sau:

a) Cùng công thức bào chế;

b) Cùng quy trình sản xuất;

c) Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên vật tư;

d) Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;

đ) Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu tại những điểm a, b, c, d khoản này, cơ sở Đk phải phục vụ tài liệu chứng tỏ thuốc sản xuất tại Việt Nam tương tự về chất lượng so với biệt dược gốc trước lúc chuyển giao.

3. Thuốc đã được công bố là biệt dược gốc có thay đổi cơ sở sản xuất thì thuốc được cấp giấy Đk lưu hành mới của cơ sở sản xuất thay đổi cũng khá được công bố là biệt dược gốc trên cơ sở có đề xuất kiến nghị bằng văn bản của cơ sở Đk nếu phục vụ đồng thời những tiêu chuẩn sau này:

a) Thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong những cty quản trị và vận hành quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này;

b) Thuốc phục vụ đồng thời những quy định tại điểm a, b, c, d khoản 2 Điều này.

Điều 10. Yêu cầu riêng với Đk thuốc sản xuất tại Việt Nam theo như hình thức chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển, thuốc thực thi đóng gói thứ cấp

1. Thuốc Đk theo như hình thức chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển phải phục vụ đồng thời những yêu cầu sau:

a) Việc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển sản xuất thuốc được thực thi theo như hình thức chuyển giao một, một số trong những hoặc toàn bộ những quy trình của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm, không vận dụng riêng với trường hợp chỉ chuyển giao quy trình đóng gói thứ cấp;

b) Thuốc Đk và thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển phải phục vụ đồng thời những tiêu chuẩn sau:

– Cùng công thức bào chế;

– Cùng quy trình sản xuất;

– Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên vật tư;

– Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;

Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu nêu trên, cơ sở Đk phải phục vụ tài liệu chứng tỏ thuốc sản xuất tại Việt Nam tương tự về chất lượng so với thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển.

c) Riêng riêng với thuốc generic có tác dụng toàn thân, thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển phải đã được chứng tỏ tương tự sinh học theo quy định, trừ trường hợp thuốc có dạng bào chế được miễn thử đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng bốn năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu và phân tích sinh khả dụng/tương tự sinh học trong Đk thuốc;

d) Hồ sơ phục vụ quy định tại khoản 5 Điều 28 Thông tư này.

2. Thuốc thực thi đóng gói thứ cấp tại Việt Nam

a) Trong vòng 05 năm Tính từ lúc ngày được cấp giấy Đk lưu hành, cơ sở Đk, cơ sở sản xuất thực thi xong chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển toàn bộ những quy trình sản xuất theo những Đk quy định tại khoản 1 Điều này. Ba (03) năm Tính từ lúc ngày được cấp giấy Đk lưu hành, cơ sở Đk phải báo cáo tiến độ thực thi việc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển theo Mẫu 6/TT phát hành kèm theo Thông tư này;

b) Hồ sơ phục vụ quy định tại khoản 6 Điều 28 Thông tư này.

3. Thuốc trước chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển, đóng gói thứ cấp được tiếp tục lưu hành theo hiệu lực hiện hành của giấy Đk lưu hành đã được cấp.

Điều 11. Yêu cầu bảo mật thông tin tài liệu riêng với hồ sơ Đk thuốc

Cơ sở Đk thuốc có nhu yếu bảo mật thông tin tài liệu riêng với hồ sơ Đk thuốc thực thi theo quy định tại Thông tư 05/2010/TT-BYT ngày thứ nhất tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật thông tin tài liệu thử nghiệm trong Đk thuốc và phải nêu rõ đề xuất kiến nghị trong đơn Đk theo Mẫu 6/TT phát hành kèm Thông tư này.

Điều 12. Quy định về kiểm tra tính xác thực của những thông tin trên sách vở pháp lý

1. Cục Quản lý Dược phối phù thích hợp với những cty ngoại giao và cơ quan có liên quan trong nước, quốc tế thực thi việc kiểm tra tính xác thực của những sách vở pháp lý trong hồ sơ Đk thuốc, rõ ràng như sau:

a) CPP của toàn bộ những hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc;

b) Giấy tờ pháp nguyên do cơ quan quản trị và vận hành nhà nước có thẩm quyền quốc tế cấp riêng với cơ sở Đk quốc tế lần đầu Đk thuốc tại Việt Nam.

2. Việc kiểm tra được thực thi đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ Đk thuốc và trong thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật dược.

Chương II. YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN THỬ, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM

Điều 13. Quy định về tài liệu lâm sàng trong hồ sơ Đk lưu hành riêng với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm

1. Yêu cầu về tài liệu lâm sàng để bảo vệ bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao trong hồ sơ Đk lưu hành riêng với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm

a) Các nghiên cứu và phân tích lâm sàng của thuốc, những tài liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù phù thích hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế Việt Nam hoặc hướng dẫn của những tổ chức triển khai khác mà Việt Nam công nhận (gồm có: hướng dẫn của tổ chức triển khai quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản trị và vận hành tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này), trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này;

b) Dữ liệu lâm sàng (trừ sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu và vắc xin tương tự với vắc xin đã được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam) phải có đủ thông tin để phân tích, biện giải được về ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á liên quan đến bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc nhằm mục đích ngoại suy tài liệu lâm sàng trên chủng tộc người châu Á theo những hướng dẫn quy định tại điểm a khoản 1 Điều này hoặc phải có tài liệu nghiên cứu và phân tích bắc cầu theo phía dẫn của ICH-E5 nhằm mục đích ngoại suy tài liệu lâm sàng trên chủng tộc người châu Á;

c) Vắc xin đã được cấp phép lưu hành phục vụ quy định tại điểm g khoản 4 Điều 23 Thông tư này và có khá đầy đủ tài liệu lâm sàng về bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều này nhưng không được sản xuất toàn bộ những quy trình trên dây chuyền sản xuất của những nước là thành viên quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này thì phải có tài liệu lâm sàng liên quan đến nhìn nhận tính bảo vệ an toàn và uy tín và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước lúc được cấp phép lưu hành.

d) Vắc xin có khá đầy đủ tài liệu lâm sàng nhìn nhận tính bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều này nhưng chưa phục vụ quy định tại điểm g khoản 4 Điều 23 Thông tư này thì phải có tài liệu lâm sàng liên quan đến nhìn nhận tính bảo vệ an toàn và uy tín và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước lúc được cấp phép lưu hành.

2. Trong trường hợp nghiên cứu và phân tích được thực thi trước thời gian có quy định, hướng dẫn về nghiên cứu và phân tích tăng trưởng thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này thì được xem xét đồng ý tài liệu của nghiên cứu và phân tích để thẩm định.

Điều 14. Yêu cầu về tài liệu lâm sàng để bảo vệ bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao trong hồ sơ Đk lưu hành riêng với thuốc có sự phối hợp mới của những dược chất, sinh phẩm tương tự

1. Thuốc có sự phối hợp mới của những dược chất phải có đủ tài liệu lâm sàng theo phía dẫn của US FDA, EMA hoặc WHO về tăng trưởng lâm sàng thuốc phối hợp cố định và thắt chặt liều thực thi theo quy định tại Phụ lục IV phát hành kèm theo Thông tư này.

2. Sinh phẩm tương tự phải có đủ tài liệu lâm sàng theo phía dẫn về tăng trưởng sinh phẩm tương tự do Bộ Y tế Việt Nam phát hành hoặc hướng dẫn của WHO. Chấp nhận hướng dẫn của US FDA, EMA và những hướng dẫn được xây dựng trên cơ sở những hướng dẫn này. Các hướng dẫn của WHO, US FDA, EMA theo Phụ lục IV phát hành kèm theo Thông tư này.

Điều 15. Yêu cầu về tài liệu lâm sàng để bảo vệ bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao trong hồ sơ Đk lưu hành riêng với thuốc hóa dược mới không phải là biệt dược gốc

1. Đối với thuốc được cấp phép lưu hành ở nước thường trực là thuốc kê đơn (trừ trường hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam) và đã có tối thiểu một thuốc tương tự (cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng) được cấp phép lưu hành bởi một trong những cty quản trị và vận hành quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này phải có tài liệu lâm sàng phục vụ một trong trường hợp sau:

a) Có tài liệu lâm sàng của chính thuốc tương tự này được chủ sở hữu được cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự phải phục vụ quy định tại Điều 13 Thông tư này;

b) Có tài liệu lâm sàng tập hợp từ những khu công trình xây dựng nghiên cứu và phân tích công bố trong y văn và tài liệu về nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học (trừ trường hợp thuốc không còn yêu cầu phải thử tương tự sinh học theo quy định của cơ quan quản trị và vận hành nước thường trực).

2. Đối với thuốc không kê đơn theo quy định của nước thường trực (trừ trường hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam và trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này) và đã có tối thiểu một thuốc tương tự (cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng) được cấp phép lưu hành bởi tối thiểu một nước trên toàn thế giới phải có tài liệu lâm sàng phục vụ một trong trường hợp sau:

a) Có tài liệu lâm sàng của chính thuốc tương tự này được chủ sở hữu được cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự phải phục vụ quy định tại Điều 13 của Thông tư này;

b) Có tài liệu lâm sàng tập hợp từ những khu công trình xây dựng nghiên cứu và phân tích công bố trong y văn và tài liệu về nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học (trừ trường hợp thuốc không còn yêu cầu phải thử tương tự sinh học theo quy định của cơ quan quản trị và vận hành nước thường trực).

3. Đối với thuốc được cấp phép lưu hành và phân loại là thuốc không kê đơn bởi tối thiểu một trong những cty quản trị và vận hành tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này thì phải có tài năng liệu thuyết minh và dẫn chứng chứng tỏ việc sử dụng những dược chất trong thành phần của thuốc (về chỉ định, liều dùng, đường dùng, đối tượng người dùng sử dụng) đã được ghi rõ trong Dược thư Quốc gia Việt Nam, Dược điển Việt Nam, Dược thư hoặc những tài liệu được đồng ý bởi một trong những cty quản trị và vận hành tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này.

Điều 16. Yêu cầu về tài liệu lâm sàng trong hồ sơ Đk lưu hành riêng với thuốc hóa dược có hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng người dùng bệnh nhân khác so với biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam

Đối với thuốc hóa dược có hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng người dùng bệnh nhân khác so với biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam hoặc có dạng bào chế mới ảnh hưởng đến sinh dược học của thuốc phải có hồ sơ lâm sàng theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.

Điều 17. Yêu cầu về tài liệu lâm sàng riêng với thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi, tương hỗ update liên quan đến tài liệu lâm sàng so với hồ sơ Đk thuốc đã được phê duyệt

Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu đã được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam có thay đổi, tương hỗ update liên quan đến tài liệu lâm sàng so với hồ sơ Đk thuốc đã được phê duyệt, cơ sở Đk phải tương hỗ update tài liệu lâm sàng theo quy định tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này.

Điều 18. Tiêu chí xác lập miễn một, một số trong những quy trình thử thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trên lâm sàng trước lúc cấp phép lưu hành

Thuốc chưa phục vụ quy định tại Điều 13 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định hành động miễn một, một số trong những quy trình thử thuốc trên lâm sàng (gồm có cả miễn giảm tài liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc khi thuộc một trong những trường hợp sau:

1. Thuốc phục vụ nhu yếu cấp bách cho quốc phòng, bảo mật thông tin an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa tồn tại sẵn những thuốc khác hoàn toàn có thể thay thế.

2. Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi tối thiểu hai trong số những cty quản trị và vận hành tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này hoặc đã được cấp phép lưu hành bởi Mỹ (US FDA) hoặc bởi EMA nhờ vào hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của những cty này.

3. Thuốc dùng để điều trị những bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo.

4. Vắc xin, sinh phẩm được sản xuất tại Việt Nam theo như hình thức chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển một, một số trong những hoặc toàn bộ những quy trình của quy trình sản xuất thành phẩm mà vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển có tài liệu lâm sàng phục vụ quy định tại khoản 1 Điều 13, Điều 14 Thông tư này.

Điều 19. Yêu cầu về tài liệu lâm sàng trong hồ sơ Đk lưu hành riêng với thuốc dược liệu mới

1. Yêu cầu về tài liệu lâm sàng để bảo vệ bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao trong hồ sơ Đk lưu hành riêng với thuốc dược liệu mới

a) Các nghiên lâm sàng của thuốc, những tài liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù phù thích hợp với Hướng dẫn nghiên cứu và phân tích tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc dược liệu của Bộ Y tế hoặc của tổ chức triển khai khác mà Việt Nam công nhận, gồm có: Hướng dẫn nghiên cứu và phân tích nhìn nhận bảo vệ an toàn và uy tín và hiệu suất cao của thuốc dược liệu của Tổ chức Y tế Thế giới (Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines) hoặc cơ quan quản trị và vận hành quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này. Trong trường hợp nghiên cứu và phân tích được thực thi trước thời gian có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu và phân tích tăng trưởng thuốc thì được xem xét đồng ý tài liệu của nghiên cứu và phân tích để thẩm định;

b) Thuốc dược liệu có tài liệu trích từ những tài liệu sau được đồng ý là tài liệu lâm sàng để xem xét tính bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc:

– Các chuyên luận liên quan đến tính bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc được đề cập trong những dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của những nước trên toàn thế giới;

– Các bài báo xét về tính chất bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc được đăng tải trên những tạp chí thuộc khuôn khổ SCI (Science Citation Index) – Chỉ số trích dẫn khoa học và những tài liệu lâm sàng tập hợp từ những khu công trình xây dựng nghiên cứu và phân tích công bố trong y văn khác;

– Báo cáo nhìn nhận tính bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của đề tài khoa học và công nghệ tiên tiến và phát triển cấp vương quốc, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu sát hoạch.

2. Thuốc dược liệu không yêu cầu phải nộp tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 1 Điều này nếu phục vụ một trong những Đk sau:

a) Thuốc dược liệu có cùng thành phần, khối lượng dược liệu, chỉ định, đường dùng với một thuốc dược liệu khác đã được cấp giấy Đk lưu hành (gồm có cả trường hợp giấy Đk lưu hành đang không còn hiệu lực hiện hành) trừ những thuốc đã được xác lập là thuốc truyền thống cuội nguồn và không còn chỉ định riêng với những bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật dược;

b) Trường hợp thuốc dược liệu có cùng thành phần, khối lượng dược liệu, chỉ định, đường dùng với một thuốc dược liệu mới được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có khá đầy đủ tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 1 Điều này và không còn thêm chỉ định riêng với những bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật dược thì chỉ được xem xét cấp phép lưu hành khi thuốc dược liệu khác này đã được cấp phép lưu hành tối thiểu 05 năm.

Điều 20. Tiêu chí xác lập trường hợp được miễn một, một số trong những quy trình thử thuốc dược liệu trên lâm sàng trước lúc cấp phép lưu hành

Thuốc dược liệu chưa phục vụ quy định tại Điều 19 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định hành động việc miễn một, một số trong những quy trình thử thuốc trên lâm sàng (gồm có cả miễn giảm tài liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc khi thuộc một trong những trường hợp sau:

1. Thuốc phục vụ nhu yếu cấp bách cho quốc phòng, bảo mật thông tin an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa tồn tại sẵn những thuốc khác hoàn toàn có thể thay thế.

2. Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi tối thiểu một trong số những cty quản trị và vận hành tham chiếu quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này nhờ vào hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của những cty này.

3. Thuốc có chỉ định riêng với những bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật dược nhưng không thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng quy định tại khoản 3 Điều 21 Thông tư này.

4. Thuốc có sự phối hợp mới của những dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và không còn chỉ định riêng với những bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật dược.

Điều 21. Tiêu chí xác lập trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước lúc cấp phép lưu hành

1. Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng người dùng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy Đk lưu hành.

2. Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu hành tại tối thiểu một nước trên toàn thế giới và có khá đầy đủ tài liệu lâm sàng về bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao theo quy định tại Điều 13, Điều 19 Thông tư này.

3. Thuốc dược liệu đã được cấp giấy Đk lưu hành trước thời điểm ngày Luật dược có hiệu lực hiện hành và không còn chỉ định riêng với những bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành.

4. Vắc xin đã được cấp phép lưu hành phục vụ quy định tại điểm g khoản 4 Điều 23 Thông tư này, được sản xuất toàn bộ những quy trình trên dây chuyền sản xuất của những nước là thành viên quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này và có khá đầy đủ tài liệu lâm sàng về bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.

Điều 22. Tiêu chí để xác lập trường hợp phải thử lâm sàng quy trình IV tại Việt Nam

Thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành nhưng cần nhìn nhận thêm về bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

Chương III. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 23. Quy định riêng với những tài liệu trong hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

1. Giấy tờ do cơ quan quản trị và vận hành quốc tế cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp lý về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ những trường hợp được miễn theo quy định của pháp lý.

2. Giấy phép, giấy ghi nhận, giấy xác nhận, giấy Đk (gọi chung là sách vở pháp lý) trong hồ sơ phải còn hiệu lực hiện hành tại thời gian tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và phải được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực hiện hành thì thời hạn hiệu lực hiện hành sẽ là 24 tháng Tính từ lúc ngày cấp.

3. Giấy tờ pháp lý là bản chính hoặc bản sao có xác nhận:

a) Bản chính phải có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản trị và vận hành nhà nước có thẩm quyền của nước cấp;

b) Bản sao có xác nhận phải do cơ quan, tổ chức triển khai có thẩm quyền của Việt Nam xác nhận theo quy định của pháp lý Việt Nam về xác nhận bản sao từ bản chính. Trong trường hợp thiết yếu phải xuất trình bản chính để so sánh;

c) Trường hợp sách vở pháp lý được cấp là bản điện tử không thể hiện khá đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản trị và vận hành nhà nước có thẩm quyền của nước cấp sách vở pháp lý thì cơ sở Đk phải có văn bản phục vụ thông tin về đường dẫn truy vấn website (website tiếng Anh) của cơ quan cấp sách vở pháp lý nêu trên và cam kết phụ trách về tính chất hợp pháp của những sách vở pháp lý này.

4. Quy định riêng với CPP:

a) CPP phải có chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan cấp CPP;

b) CPP phải được cấp bởi cơ quan quản trị và vận hành về dược phẩm có thẩm quyền cấp vương quốc.

Trường hợp CPP được cấp bởi cơ quan quản trị và vận hành dược phẩm nhưng không phải là cơ quan quản trị và vận hành dược phẩm cấp vương quốc: Cơ sở Đk thuốc phải phục vụ tài liệu pháp lý chứng tỏ cơ quan này là cơ quan có thẩm quyền và cơ quan quản trị và vận hành dược phẩm vương quốc tại nước đó không thực thi việc cấp CPP theo quy định của pháp lý nước thường trực.

Trường hợp CPP được cấp bởi cơ quan không phải cơ quan quản trị và vận hành dược phẩm: Cơ sở Đk thuốc phải phục vụ tài liệu chứng tỏ cơ quan này là cơ quan có thẩm quyền và cơ quan quản trị và vận hành dược phẩm tại nước đó không thực thi việc cấp CPP theo quy định của pháp lý nước thường trực.

c) Chữ ký, tên người ký và dấu của cơ quan cấp CPP phải được xác nhận bởi cơ quan có thẩm quyền; Trường hợp nội dung xác nhận này sẽ không còn được thể hiện bằng tiếng Anh thì phải dịch công chứng sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh;

d) Nội dung của CPP phải có đủ thông tin theo quy định tại Mẫu 7/TT phát hành kèm theo Thông tư này và những nội dung sau:

– Công thức bào chế của thuốc, trong số đó nêu rõ tên, thành phần, nồng độ, hàm lượng của từng dược chất, dược liệu, tá dược; riêng với dạng bào chế viên nang mềm, viên nang cứng phải có thêm thông tin về thành phần công thức của vỏ nang;

– Tiêu chuẩn thành phẩm, tiêu chuẩn dược chất, dược liệu, tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu;

– Trường hợp thuốc có sự tham gia tài xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất rất khác nhau thì CPP phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở;

– Trường hợp CPP không còn thông tin cơ sở sản xuất thuốc phục vụ thực hành thực tiễn tốt sản xuất thuốc (GMP), cơ sở Đk phải nộp kèm giấy ghi nhận GMP của toàn bộ những cơ sở sản xuất phục vụ quy định tại khoản 1, 2, 3 Điều này;

– Các phụ lục kèm theo CPP (nếu có) phải có xác nhận của cơ quan cấp CPP.

đ) Đối với thuốc generic, thuốc dược liệu, sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa), thuốc gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành: CPP xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc được cấp phép nhưng không lưu hành thực tiễn ở nước sản xuất, cơ sở Đk phải phục vụ CPP có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở một trong những nước quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này;

e) Đối với thuốc hóa dược mới và sinh phẩm nhập khẩu, trừ sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa): CPP được cấp bởi nước sản xuất và CPP được cấp bởi một trong những cty quản trị và vận hành khác quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này còn có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tiễn;

g) Đối với vắc xin nhập khẩu: CPP được cấp bởi nước sản xuất và CPP được cấp bởi một trong những cty quản trị và vận hành khác quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này còn có xác nhận vắc xin được cấp phép và lưu hành thực tiễn;

h) Đối với thuốc generic có báo cáo nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học: CPP được cấp bởi một trong những cty quản trị và vận hành quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này còn có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tiễn;

Trường hợp không còn CPP phục vụ quy định này, phải có báo cáo nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học của thuốc được thực thi tại cơ sở marketing thương mại dịch vụ thử tương tự sinh học của thuốc tại Việt Nam hoặc tại những cơ sở thử tương tương sinh học mà Việt Nam công nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc theo những thỏa thuận hợp tác quốc tế mà Việt Nam đã tham gia ký kết.

i) Đối với thuốc đề xuất kiến nghị được phân loại biệt dược gốc, CPP được cấp bởi một trong những cty quản trị và vận hành quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này, trừ thuốc sản xuất tại Việt Nam;

k) Đối với thuốc, vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu không phục vụ được CPP phục vụ quy định tại điểm đ, e, g, h khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định hành động trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi tối thiểu một cơ quan quản trị và vận hành trên toàn thế giới và thuộc một trong những trường hợp sau:

– Thuốc, vắc xin, sinh phẩm để phục vụ nhu yếu cho quốc phòng, bảo mật thông tin an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước;

– Vắc xin dùng cho chương trình tiêm chủng mở rộng vương quốc mà trên thị trường không sẵn có vắc xin khác hoàn toàn có thể thay thế về mặt số lượng, chất lượng, bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao hoặc ngân sách sử dụng vắc xin;

– Các trường hợp đặc biệt quan trọng khác có văn bản thỏa thuận hợp tác, công nhận lẫn nhau Một trong những cty quản trị và vận hành Nhà nước về Dược về Đk sản xuất, lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm.

l) Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với những thông tin có liên quan trong hồ sơ Đk thuốc.

5. Đơn Đk và những hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải do một trong những chức vụ Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở hoặc người được những người dân dân có chức vụ nêu trên ủy quyền trực tiếp để ký và đóng dấu, không sử dụng chữ ký dấu.

6. Giấy ủy quyền thực thi theo Mẫu 8/TT phát hành kèm theo Thông tư này và được yêu cầu nộp trong những trường hợp sau này:

a) Ủy quyền được thay mặt đứng tên cơ sở Đk theo Mẫu 8A/TT phát hành kèm theo Thông tư này. Giấy ủy quyền thay mặt đứng tên cơ sở Đk riêng với thuốc quốc tế phải được xác nhận chữ ký và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận.

b) Ủy quyền ký tên trên hồ sơ Đk theo Mẫu 8B/TT phát hành kèm theo Thông tư này; trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện thay mặt thay mặt, trên giấy tờ ủy quyền phải có dấu và chữ ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam.

Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có dấu xác nhận của văn phòng đại diện thay mặt thay mặt (trường hợp là cơ sở Đk quốc tế) hoặc dấu xác nhận của cơ sở Đk trong nước.

7. Bản sao hợp đồng chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển có dấu xác nhận của cơ sở Đk hoặc cơ sở sản xuất hoặc văn phòng đại diện thay mặt thay mặt (trường hợp là cơ sở Đk của quốc tế).

8. Giấy ghi nhận đủ Đk marketing thương mại dược với một trong những hình thức marketing thương mại: sản xuất, bán sỉ, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc (riêng với cơ sở Đk của Việt Nam).

9. Giấy phép xây dựng Văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam.

Trường hợp tên, địa chỉ của cơ sở Đk trên Giấy phép xây dựng Văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam khác với tên, địa chỉ trên Giấy tờ pháp lý của cơ sở Đk do cơ quan quản trị và vận hành nhà nước có thẩm quyền quốc tế cấp thì phải phục vụ tài liệu chứng tỏ.

10. Giấy tờ pháp nguyên do cơ quan quản trị và vận hành nhà nước có thẩm quyền quốc tế cấp được cho phép thực thi tối thiểu một trong những hình thức marketing thương mại sau: sản xuất, bán sỉ, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc (riêng với cơ sở Đk của quốc tế).

Trường hợp cơ sở Đk thuốc đồng thời là cơ sở sản xuất thuốc ghi trên CPP thì không yêu cầu phải nộp Giấy tờ pháp lý theo quy định tại khoản này.

Trường hợp những nước không cấp giấy phép sản xuất, bán sỉ, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc thì phải có giấy phép xây dựng hoặc Đk marketing thương mại có phạm vi marketing thương mại là tối thiểu một trong những hình thức sau: sản xuất, bán sỉ, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc kèm theo giấy ghi nhận của cơ quan quản trị và vận hành có thẩm quyền ghi nhận cơ sở phục vụ Đk và đang hoạt động và sinh hoạt giải trí về dược hoặc một trong những giấy ghi nhận thực hành thực tiễn tốt sản xuất thuốc, thực hành thực tiễn tốt phân phối thuốc, thực hành thực tiễn tốt phục vụ thuốc, thực hành thực tiễn tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc.

Đối với cơ sở Đk nguyên vật tư làm thuốc, trường hợp nước thường trực không cấp giấy phép marketing thương mại dược cho những cơ sở marketing thương mại nguyên vật tư làm thuốc, đồng ý những giấy phép theo quy định của nước thường trực trong số đó có nội dung xác lập phạm vi marketing thương mại của cơ sở là một trong những hình thức: sản xuất, bán sỉ, xuất khẩu, nhập khẩu nguyên vật tư làm thuốc.

11. Trường hợp cơ sở Đk đã mang tên trong list cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thì không phải nộp sách vở quy định tại khoản 8, 9, 10 Điều này.

12. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu (để sản xuất thuốc dược liệu) chứng tỏ phục vụ thực hành thực tiễn tốt sản xuất nguyên vật tư làm thuốc (GMP) hoàn toàn có thể là một trong nhiều chủng loại sách vở sau:

a) Giấy ghi nhận GMP;

b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất phục vụ GMP;

c) CPP riêng với dược chất có nội dung phục vụ GMP;

d) Chứng nhận thích hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP).

13. Mẫu nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tiễn tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP có dấu xác nhận của văn phòng đại diện thay mặt thay mặt hoặc cơ sở Đk hoặc cơ sở sản xuất. Trường hợp tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thực tiễn tại nước thường trực không phải bằng tiếng Anh yêu cầu nộp bản dịch sang tiếng Việt có dấu xác nhận của văn phòng đại diện thay mặt thay mặt hoặc cơ sở Đk hoặc cơ sở sản xuất.

14. Mẫu nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam thực thi theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và những yêu cầu rõ ràng sau:

a) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến lưu hành phải có dấu xác nhận của văn phòng đại diện thay mặt thay mặt hoặc cơ sở Đk hoặc cơ sở sản xuất;

b) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phải được in mã vạch (Bar code) hoặc mã QR (Quick response) hoặc mã DataMatrix Code (DMC) theo lộ trình quy định tại điểm 1 khoản 1 Điều 50 Thông tư này.

15. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật tư làm thuốc mang tên trong khuôn khổ cơ sở sản xuất được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược về việc đã được nhìn nhận phục vụ GMP thì không yêu cầu phải nộp hồ sơ nhìn nhận việc phục vụ Thực hành tốt sản xuất trong hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

16. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ nghiên cứu và phân tích độ ổn định (vận dụng riêng với tất cả phần hồ sơ dược chất và thuốc thành phẩm) phải là bản chính có chữ ký và dấu xác nhận của cơ sở sản xuất; trường hợp nộp bản sao thì phải có dấu xác nhận của cơ sở Đk (đồng ý dấu của văn phòng đại diện thay mặt thay mặt riêng với thuốc quốc tế).

Phiếu kiểm nghiệm phải gồm có những thông tin sau: thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc (tên thành phầm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng vận dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô thành phầm).

17. Quy định riêng với phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng thực nghiệm tại Việt Nam:

Phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng thực nghiệm (riêng với cơ sở sản xuất chưa phục vụ GMP theo lộ trình của Bộ Y tế hoặc những trường hợp được Cục Quản lý Dược thông báo theo quy định tại Phụ lục III phát hành kèm theo Thông tư này) có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước phục vụ GLP hoặc cơ sở marketing thương mại dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật tư làm thuốc đã được cấp giấy ghi nhận đủ Đk marketing thương mại phù phù thích hợp với phạm vi hoạt động và sinh hoạt giải trí phải là bản chính hoặc bản sao có xác nhận.

18. Giấy ghi nhận nguyên vật tư làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất, gồm có những thông tin bắt buộc sau: tên nguyên vật tư; tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; nước sản xuất; chữ ký, dấu và họ tên của người ký giấy xác nhận.

Điều 24. Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

Tài liệu hành chính gồm có:

1. Đơn Đk theo Mẫu 6/TT phát hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT phát hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy ghi nhận đủ Đk marketing thương mại dược riêng với cơ sở Đk của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý riêng với cơ sở Đk của quốc tế.

5. Giấy phép xây dựng văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam riêng với cơ sở Đk của quốc tế.

6. Giấy ghi nhận CPP theo Mẫu 7/TT phát hành kèm theo Thông tư này.

7. Mẫu nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.

8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tiễn tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

9. Tóm tắt đặc tính thành phầm riêng với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 9/TT phát hành kèm theo Thông tư này.

10. Tài liệu nhìn nhận việc phục vụ GMP riêng với những trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2022/NĐ-CP riêng với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật tư làm thuốc quốc tế khi Đk lưu hành tại Việt Nam.

11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.

12. Giấy ghi nhận nguyên vật tư làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất.

13. Giấy ghi nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm riêng với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư này.

14. Kế hoạch quản trị và vận hành rủi ro không mong muốn tiềm ẩn tiềm ẩn (riêng với vắc xin) theo Mẫu 10/TT phát hành kèm theo Thông tư này.

15. Hợp đồng chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển riêng với thuốc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển.

16. Báo cáo bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT phát hành kèm theo Thông tư này.

17. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo Mẫu 11/TT phát hành kèm theo Thông tư này.

18. Giấy ghi nhận, văn bằng bảo lãnh, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng người dùng sở hữu công nghiệp, sách vở ghi nhận nguồn gốc nguyên vật tư (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,…) và những tài liệu có liên quan (nếu có).

19. Bản sao giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc tại Việt Nam.

Mục 2. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM

Điều 25. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm

Tài liệu chất lượng thực thi theo phía dẫn tại Phần II – ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và những quy định sau:

1. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người:

a) Giấy ghi nhận xuất xưởng lô được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định;

b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định vương quốc vắc xin và sinh phẩm y tế;

2. Đối với thuốc hiếm và thuốc cho nhu yếu điều trị đặc biệt quan trọng:

a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp: tài liệu nghiên cứu và phân tích độ ổn định sẵn có theo phía dẫn của ASEAN hoặc của ICH;

b) Thuốc thiết yếu cho nhu yếu điều trị đặc biệt quan trọng: tài liệu nghiên cứu và phân tích độ ổn định sẵn có theo phía dẫn của ASEAN hoặc của ICH được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định hành động trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc trong trường hợp cơ sở Đk chứng tỏ thuốc không thể dữ gìn và bảo vệ ở Đk khí hậu vùng IVb theo phía dẫn của ASEAN.

3. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên vật tư làm thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam:

a) Không yêu cầu phải nộp tài liệu chất lượng liên quan đến nguyên vật tư và tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 24 Thông tư này trong hồ sơ Đk thuốc thành phẩm.

b) Cơ sở Đk phải nộp:

– 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên vật tư làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm phải có đủ những chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương tự hoặc ngặt nghèo hơn mức chất lượng trong tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất nguyên vật tư;

– 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên vật tư làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên vật tư kiểm nghiệm.

4. Đối với thuốc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển tại Việt Nam

a) Toàn bộ phần hồ sơ chất lượng thực thi theo phía dẫn tại Phần II – ACTD quy định tại Phụ lục I phát hành kèm theo Thông tư này hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD của thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển (trong trường hợp thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển không được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam);

b) Bảng so sánh rõ ràng những thay đổi, tương hỗ update (nếu có) giữa thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển và thuốc Đk theo phía dẫn tại Phụ lục II phát hành kèm Thông tư này;

c) Hồ sơ phần Dược chất của thuốc Đk do bên nhận chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển phục vụ khi có thay đổi nhà sản xuất nguyên vật tư dược chất so với thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển;

d) Hồ sơ phần thành phẩm của thuốc Đk, do bên nhận chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển thực thi, gồm có:

– Quy trình sản xuất thuốc Đk.

– Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (riêng với những quy trình sản xuất thực thi tại bên nhận chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển).

– Báo cáo nhìn nhận sự thích hợp của quy trình phân tích (hoàn toàn có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do bên chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển và bên nhận công nghệ tiên tiến và phát triển phối hợp thực thi).

– Số liệu phân tích lô (Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm).

– Báo cáo nghiên cứu và phân tích độ ổn định của thuốc Đk. Trường hợp thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển đã được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có số liệu nghiên cứu và phân tích độ ổn định phù phù thích hợp với những quy định tại Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu và phân tích độ ổn định, đồng ý tài liệu nghiên cứu và phân tích độ ổn định vận dụng riêng với Đk thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ (tùy thuộc vào nội dung thay đổi giữa thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển và thuốc Đk) theo phía dẫn của ASEAN về nghiên cứu và phân tích độ ổn định.

– Báo cáo nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học của thuốc Đk (riêng với thuốc đề xuất kiến nghị công bố là biệt dược gốc, thuốc có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng bốn năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo nghiên cứu và phân tích sinh khả dụng, tương tự sinh học khi Đk thuốc hoặc thuốc không còn yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế nhưng cơ sở Đk có đơn đề xuất kiến nghị phân loại là thuốc có chứng tỏ tương tự sinh học). Trường hợp phục vụ đồng thời những Đk sau hoàn toàn có thể thay thế bằng báo cáo nghiên cứu và phân tích tương tự độ hòa tan giữa thuốc Đk và thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển:

+ Thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển đã được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam và được công bố là biệt dược gốc, thuốc có chứng tỏ tương tự sinh học.

+ Thuốc Đk phải tương tự thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển về công thức bào chế thuốc, nhà sản xuất nguyên vật tư dùng trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích những nguyên vật tư dùng trong sản xuất thuốc, quy trình sản xuất, loại trang thiết bị dùng trong sản xuất thuốc, Đk môi trường tự nhiên vạn vật thiên nhiên trong quy trình sản xuất thuốc. Các thay đổi liên quan đến những nội dung này nếu có phải thuộc những mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học của thuốc sau khi thay đổi theo những quy định tại những hướng dẫn nâng cỡ lô và thay đổi sau khi được cấp giấy Đk lưu hành riêng với những thuốc dạng rắn dùng đường uống của US-FDA (SUPACs) và trong hồ sơ phải phục vụ kèm theo những tài liệu phù phù thích hợp với mỗi thay đổi quy định tại những hướng dẫn này.

5. Đối với thuốc đóng gói thứ cấp tại Việt Nam

Toàn bộ phần hồ sơ chất lượng của thuốc trước lúc chuyển sang đóng gói thứ cấp tại Việt Nam theo phía dẫn tại Phần II – ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD trong trường hợp thuốc trước lúc được chuyển giao không được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam.

6. Đối với thuốc đề xuất kiến nghị thực thi theo quy trình thẩm định rút gọn

a) Phần hồ sơ dược chất:

– Tên dược chất (ghi theo tên chung quốc tế);

– Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất;

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất. Trường hợp thuốc Đk theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì chỉ ghi tên dược điển, phiên bản dược điển vận dụng hoặc ghi dược điển hiện hành;

– 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm và 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;

– Đối với dược chất ở dạng bán thành phẩm thì phải có thêm công thức bào chế và quy trình sản xuất bán thành phẩm chứa dược chất của cơ sở sản xuất bán thành phẩm.

b) Phần hồ sơ thành phẩm:

– Mô tả và thành phần theo phía dẫn tại Phần P.1-ACTD;

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm. Trường hợp Đk theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì ghi tên dược điển, phiên bản dược điển hoặc ghi dược điển hiện hành;

– Sản xuất thành phẩm, gồm có: công thức lô sản xuất; quy trình sản xuất và trấn áp quy trình; trấn áp tiến trình quan trọng và những thành phầm trung gian.

– Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;

– Bao bì đóng gói sơ cấp: Mô tả hình thức, vật liệu và tiêu chuẩn chất lượng bao bì đóng gói sơ cấp.

– Độ ổn định của thuốc thành phẩm.

c) Các tài liệu còn sót lại của phần hồ sơ chất lượng thực thi theo phía dẫn tại Phần II – ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và lưu tại cơ sở Đk, cơ sở sản xuất.

7. Tài liệu quy định tại Điều này phải thực thi theo những quy định sau:

a) Áp dụng theo những quy định tại Phụ lục I phát hành kèm theo Thông tư này, gồm có:

– Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);

– Hướng dẫn nghiên cứu và phân tích độ ổn định;

– Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;

– Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;

– Hướng dẫn nghiên cứu và phân tích sinh khả dụng và tương tự sinh học;

b) Đối với hồ sơ thuốc đã sẵn sàng sẵn sàng theo mẫu ICH-CTD và hướng dẫn kỹ thuật tương ứng của ICH thì không yêu cầu quy đổi hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản này;

Điều 26. Tài liệu tiền lâm sàng trong hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm

Tài liệu tiền lâm sàng thực thi theo phía dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.

Đối với sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi trùng, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong những cty quản trị và vận hành quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này thì không phải nộp tài liệu tiền lâm sàng.

Điều 27. Tài liệu lâm sàng trong hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm

Tài liệu lâm sàng thực thi theo phía dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.

Đối với sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi trùng, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong những cty quản trị và vận hành quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này thì không yêu cầu tài liệu lâm sàng.

Điều 28. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm

1. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, gồm có:

a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 9, 11, 13, 14, 18 Điều 24 Thông tư này và những tài liệu sau:

– Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này riêng với cơ sở Đk của Việt Nam;

– Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này riêng với cơ sở Đk của quốc tế;

– Tài liệu quy định tại khoản 6, 8, 10 Điều 24 Thông tư này riêng với hồ sơ Đk thuốc quốc tế.

b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 25 Thông tư này;

c) Tài liệu tiền lâm sàng quy định tại Điều 26 Thông tư này;

d) Tài liệu lâm sàng quy định tại Điều 27 Thông tư này;

đ) Trường hợp cơ sở Đk có đề xuất kiến nghị phân loại biệt dược gốc khi nộp hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc thì thực thi theo quy định tại điểm a, b, c, d khoản 1 Điều này và điểm b khoản 1 Điều 9 Thông tư này.

2. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc generic, gồm có:

a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này và những tài liệu sau:

– Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này riêng với cơ sở Đk của Việt Nam;

– Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này riêng với cơ sở Đk của quốc tế;

– Tài liệu quy định tại khoản 6, 8, 10 Điều 24 Thông tư này riêng với hồ sơ Đk thuốc quốc tế.

b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 25 Thông tư này.

3. Hồ sơ đề xuất kiến nghị gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc:

a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 14, 16, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư này và những tài liệu sau:

– Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này riêng với cơ sở Đk của Việt Nam;

– Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này riêng với cơ sở Đk của quốc tế;

– Tài liệu quy định tại khoản 6, 10 Điều 24 Thông tư này riêng với hồ sơ Đk thuốc quốc tế.

b) Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II phát hành kèm Thông tư này riêng với những trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời gian gia hạn giấy Đk lưu hành.

Trường hợp cơ sở Đk đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời gian nộp hồ sơ gian hạn nhưng không được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy Đk lưu hành.

4. Hồ sơ đề xuất kiến nghị thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, gồm có:

a) Đơn đề xuất kiến nghị thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc theo Mẫu 6/TT phát hành kèm Thông tư này;

b) Các tài liệu tương ứng với những nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II phát hành kèm Thông tư này. Đối với vắc xin của cùng chủ sở hữu thành phầm hoặc cùng một cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc đồng ý thay đổi khu vực cơ sở sản xuất ở cùng vương quốc hoặc ngoài vương quốc đã được cấp giấy Đk lưu hành.

5. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển

a) Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc theo như hình thức chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển riêng với thuốc chuyển giao có giấy Đk lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hiện hành:

– Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư này và những tài liệu sau:

+ Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này riêng với cơ sở Đk của Việt Nam;

+ Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này riêng với cơ sở Đk của quốc tế.

– Tài liệu chất lượng thực thi theo quy định tại khoản 4 Điều 25 Thông tư này;

– Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II phát hành kèm Thông tư này riêng với những trường hợp thuốc có thay đổi so với thuốc chuyển giao đã được cấp giấy Đk lưu hành.

b) Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc theo như hình thức chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển riêng với thuốc chuyển giao chưa tồn tại giấy Đk lưu hành tại Việt Nam hoặc có giấy Đk lưu hành tại Việt Nam đang không còn hiệu lực hiện hành:

– Hồ sơ của thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển thực thi theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này và khoản 15 Điều 24 Thông tư này;

– Tài liệu chất lượng thực thi theo quy định tại khoản 4 Điều 25 Thông tư này.

6. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc đóng gói thứ cấp tại Việt Nam

a) Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc thực thi đóng gói thứ cấp tại Việt Nam riêng với thuốc có giấy Đk lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hiện hành: Thực hiện theo quy định riêng với thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp quy định tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này;

b) Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc thực thi đóng gói thứ cấp tại Việt Nam riêng với thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành tại Việt Nam hoặc có giấy Đk lưu hành tại Việt Nam đang không còn hiệu lực hiện hành:

– Hồ sơ của thuốc trước lúc đóng gói thứ cấp: Thực hiện theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này;

– Giấy ghi nhận GMP của cơ sở đóng gói thứ cấp tại Việt Nam;

– Tài liệu chất lượng thực thi theo quy định tại khoản 5 Điều 25 Thông tư này.

7. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định rút gọn

a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này và những tài liệu sau:

– Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này riêng với cơ sở Đk của Việt Nam;

– Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này riêng với cơ sở Đk của quốc tế;

– Tài liệu quy định tại khoản 6, 8 Điều 24 Thông tư này riêng với hồ sơ Đk thuốc quốc tế.

b) Tài liệu chất lượng thực thi theo quy định tại điểm a, b khoản 6 Điều 25 Thông tư này.

Mục 3. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC DƯỢC LIỆU

Điều 29. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc dược liệu

1. Nguyên liệu

a) Quy trình sản xuất (chỉ vận dụng riêng với nguyên vật tư dược liệu): Mô tả rõ ràng, khá đầy đủ quy trình sơ chế, chế biến nguyên vật tư dược liệu. Nếu nguyên vật tư là bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải mô tả rõ ràng quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu từ nguyên vật tư dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu đã được cấp giấy Đk lưu hành);

b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

– Đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu: thực thi theo quy định tại Thông tư số 13/2022/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2022 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc truyền thống cuội nguồn.

– Đối với bán thành phẩm dược liệu vận dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm riêng với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại Thông tư số 13/2022/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2022 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc truyền thống cuội nguồn.

c) Phiếu kiểm nghiệm nguyên vật tư

– 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.

– 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.

2. Thành phẩm

a) Quy trình sản xuất

– Công thức cho cty đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn vận dụng của từng thành phần có trong công thức cho một cty đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ suất cao dược liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu.

– Công thức cho một lô sản xuất thuốc thành phẩm: ghi rõ tên, khối lượng, thể tích của từng thành phần trong công thức lô thuốc.

– Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc: thể hiện khá đầy đủ những quy trình trong quy trình sản xuất thuốc gồm có lối đi của nguyên vật tư và phù phù thích hợp với mô tả quy trình sản xuất.

– Mô tả quy trình sản xuất thuốc: mô tả khá đầy đủ, rõ ràng tiến trình thực thi trong từng quy trình của quy trình sản xuất gồm có khá đầy đủ những thông số kỹ thuật của từng quy trình.

– Danh mục trang thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục tiêu sử dụng.

– Kiểm soát trong quy trình sản xuất: Mô tả khá đầy đủ, rõ ràng những chỉ tiêu kiểm tra, trấn áp riêng với mỗi quy trình gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn đồng ý, phương pháp trấn áp, tần suất trấn áp, số lượng mẫu lấy để trấn áp.

b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

– Công thức cho cty đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn vận dụng của từng thành phần có trong công thức cho một cty đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ suất cao dược liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu.

– Tiêu chuẩn thành phẩm: thực thi theo quy định tại Thông tư số 11/2022/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2022 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

c) Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.

d) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả khá đầy đủ, rõ ràng vật liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

đ) Báo cáo nghiên cứu và phân tích độ ổn định theo phía dẫn nghiên cứu và phân tích độ ổn định quy định tại Phụ lục I phát hành kèm theo Thông tư này.

Điều 30. Tài liệu bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao trong hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc dược liệu

1. Tài liệu bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao riêng với thuốc dược liệu thực thi theo quy định của Phụ lục V phát hành kèm theo Thông tư này hoặc theo quy định của ASEAN (ACTD), ICH-CTD.

2. Các tài liệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 19 Thông tư này (nếu có).

Điều 31. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc dược liệu

1. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc dược liệu, gồm có:

a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này và những tài liệu sau:

– Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này riêng với cơ sở Đk của Việt Nam;

– Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này riêng với cơ sở Đk của quốc tế;

– Tài liệu quy định tại khoản 6, 8, 10 Điều 24 Thông tư này riêng với hồ sơ Đk thuốc quốc tế.

b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 29 Thông tư này;

c) Tài liệu bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao quy định tại Điều 30 Thông tư này;

2. Hồ sơ đề xuất kiến nghị gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc dược liệu:

a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 16, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư này và những tài liệu sau:

– Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này riêng với cơ sở Đk của Việt Nam;

– Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này riêng với cơ sở Đk của quốc tế;

– Tài liệu quy định tại khoản 6, 10 Điều 24 Thông tư này riêng với hồ sơ Đk thuốc quốc tế.

b) Các tài liệu liên quan theo quy định tại Mục D Phụ lục II phát hành kèm Thông tư này riêng với những trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời gian gia hạn giấy Đk lưu hành.

Trường hợp cơ sở Đk đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời gian nộp hồ sơ gian hạn nhưng không được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy Đk lưu hành.

3. Hồ sơ đề xuất kiến nghị thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc dược liệu, gồm có:

a) Đơn đề xuất kiến nghị thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc dược liệu theo Mẫu 6/TT phát hành kèm theo Thông tư này;

b) Tài liệu tương ứng với những nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Mục D Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này.

Mục 4. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 32. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành nguyên vật tư làm thuốc

1. Đối với nguyên vật tư dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD phần dược chất. Trường hợp dược chất Đk chất lượng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm theo hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Master File).

2. Đối với nguyên vật tư ở dạng bán thành phẩm chứa dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD như Đk thuốc thành phẩm, trong số đó phần hồ sơ về thành phẩm được thay bằng hồ sơ bán thành phẩm Đk; những công thức cho một cty liều, cty đóng gói nhỏ nhất thay bằng công thức lô sản xuất.

3. Đối với nguyên vật tư bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang:

a) Công thức bào chế riêng với bán thành phẩm dược liệu, tá dược ở dạng trộn sẵn, vỏ nang: thành phần, khối lượng, thể tích, tiêu chuẩn chất lượng của từng thành phần trong công thức. Trường hợp sử dụng nguyên vật tư có nguồn gốc từ động vật hoang dã phải phục vụ thông tin về những chất ngẫu nhiên (những số liệu bảo vệ an toàn và uy tín vi rút).

b) Quy trình sản xuất

– Sơ đồ quy trình sản xuất: thể hiện khá đầy đủ những quy trình trong quy trình sản xuất gồm có lối đi của nguyên vật tư và phù phù thích hợp với mô tả quy trình sản xuất.

– Mô tả quy trình sản xuất: mô tả khá đầy đủ, rõ ràng tiến trình thực thi trong từng quy trình của quy trình sản xuất gồm có khá đầy đủ những thông số kỹ thuật của từng quy trình.

– Danh mục trang thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục tiêu sử dụng.

– Kiểm soát trong quy trình sản xuất: Mô tả khá đầy đủ, rõ ràng những chỉ tiêu kiểm tra, trấn áp riêng với mỗi quy trình gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn đồng ý, phương pháp trấn áp, tần suất trấn áp, số lượng mẫu lấy để trấn áp.

c) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

– Đối với bán thành phẩm dược liệu vận dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm riêng với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại Thông tư số 13/2022/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2022 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc truyền thống cuội nguồn.

– Đối với tá dược, vỏ nang: thực thi theo quy định tại Thông tư số 11/2022/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2022 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

d) Phiếu kiểm nghiệm.

đ) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả khá đầy đủ, rõ ràng vật liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

e) Báo cáo nghiên cứu và phân tích độ ổn định, gồm có đề cương nghiên cứu và phân tích độ ổn định; số liệu nghiên cứu và phân tích độ ổn định; kết quả và bàn luận.

Điều 33. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành nguyên vật tư làm thuốc

1. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành nguyên vật tư làm thuốc, gồm có:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính

– Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này và những tài liệu sau:

– Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này riêng với cơ sở Đk của Việt Nam;

– Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này riêng với cơ sở Đk của quốc tế;

– Tài liệu quy định tại khoản 8, 10, 12 Điều 24 Thông tư này riêng với hồ sơ Đk nguyên vật tư sản xuất tại quốc tế.

b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 32 Thông tư này;

2. Hồ sơ đề xuất kiến nghị gia hạn giấy Đk lưu hành nguyên vật tư làm thuốc:

a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 11, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư này và những tài liệu sau:

– Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này riêng với cơ sở Đk của Việt Nam;

– Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này riêng với cơ sở Đk của quốc tế;

– Tài liệu quy định tại khoản 10, 12 Điều 24 Thông tư này riêng với trường hợp nguyên vật tư sản xuất tại quốc tế.

b) Các tài liệu liên quan theo quy định tại Mục B Phụ lục II phát hành kèm Thông tư này riêng với những trường hợp nguyên vật tư làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời gian gia hạn giấy Đk lưu hành.

Trường hợp cơ sở Đk đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời gian nộp hồ sơ gian hạn nhưng không được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy Đk lưu hành.

3. Hồ sơ đề xuất kiến nghị thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành nguyên vật tư làm thuốc, gồm có:

a) Đơn đề xuất kiến nghị thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc theo Mẫu 06/TT phát hành kèm theo Thông tư này;

b) Tài liệu tương ứng với những nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định tại Phần B Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này.

Chương IV. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 34. Các trường hợp được thực thi theo quy trình thẩm định nhanh

1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành.

2. Thuốc phục vụ nhu yếu cấp bách cho quốc phòng, bảo mật thông tin an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

3. Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền sản xuất mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền sản xuất tăng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương tự trong thời hạn không thật 18 tháng Tính từ lúc ngày được cấp giấy ghi nhận GMP.

4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế toàn thế giới tiền nhìn nhận đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng vương quốc.

5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt quan trọng chỉ có không thật 02 (hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy Đk lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ, gồm có:

a) Thuốc điều trị ung thư;

b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế kỷ mới;

c) Kháng sinh thế kỷ mới;

d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.

6. Thuốc sản xuất trong nước, gồm có:

a) Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển sản xuất tại Việt Nam riêng với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế kỷ mới, kháng sinh thế kỷ mới;

b) Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ tiên tiến và phát triển cấp vương quốc, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu sát hoạch đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành thực tiễn tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP);

c) Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành xong thực thi thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;

7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế kỷ mới, kháng sinh thế kỷ mới), sinh phẩm.

8. Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển sản xuất tại Việt Nam.

Điều 35. Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn

Hồ sơ Đk thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi phục vụ đồng thời những Đk sau:

1. Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ nhìn nhận việc phục vụ thực hành thực tiễn tốt sản xuất thuốc.

2. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn.

3. Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến hóa.

4. Thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.

Điều 36. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

1. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược tổ chức triển khai thẩm định hồ sơ, cấp, gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, phê duyệt thay đổi lớn giấy Đk lưu hành thuốc gồm có thay đổi chỉ định, liều dùng, đối tượng người dùng dùng thuốc và công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học trên cơ sở ý kiến thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược thẩm định hồ sơ và phê duyệt thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, trừ những trường hợp thay đổi lớn quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 37. Quy định chung

1. Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.

2. Sau khi nhận được khá đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở Đk Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT phát hành kèm theo Thông tư này.

3. Đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành, việc tiếp nhận hồ sơ thực thi theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 77 Nghị định số 54/2022/NĐ-CP.

4. Tổ chức thẩm định hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành:

a) Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho những Chuyên Viên thẩm định hoặc những cty do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định hành động (sau này viết tắt là cty thẩm định) để tổ chức triển khai thẩm định trên cơ sở list Chuyên Viên thẩm định do Cục Quản lý Dược hoặc những cty thẩm định xây dựng, phê duyệt.

b) Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của Chuyên Viên thẩm định, cty thẩm định quy định tại điểm a khoản này và xem xét những thông tin liên quan, Cục Quản lý Dược phụ trách đề xuất kiến nghị việc cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update hoặc chưa cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update hoặc không cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc; cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành. Ý kiến đề xuất kiến nghị của Cục Quản lý Dược được thể hiện trên biên bản thẩm định.

c) Cục Quản lý Dược trình Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc thẩm định, tư vấn về những ý kiến đề xuất kiến nghị của Cục Quản lý Dược quy định tại điểm b khoản này riêng với những trường hợp sau:

– Cấp, không cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;

– Gia hạn, không gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;

– Phê duyệt, không phê duyệt thay đổi lớn giấy Đk lưu hành thuốc riêng với nội dung thay đổi về chỉ định, liều dùng, đối tượng người dùng dùng thuốc;

– Công bố, không công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học;

– Cấp, không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành;

– Các trường hợp khác do Cục Quản lý Dược đề xuất kiến nghị để phục vụ nhu yếu cấp thiết trong phòng bệnh, chữa bệnh.

Điều 38. Thủ tục cấp giấy Đk lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành

1. Trong thời hạn tối đa 12 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ riêng với hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc (trừ trường hợp quy định tại Điều 41 Thông tư này), Cục Quản lý Dược cấp giấy Đk lưu hành thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do. Thời gian xử lý và xử lý tiến trình được quy định, rõ ràng như sau:

a) Trong thời hạn 03 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành thanh tra rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho Chuyên Viên hoặc những cty thẩm định. Trong thời hạn 06 tháng Tính từ lúc ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, Chuyên Viên và những cty thẩm định phải hoàn thành xong biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất kiến nghị ý kiến trên biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;

b) Trong thời hạn 02 tháng Tính từ lúc ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp riêng với hồ xét xử sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ nguyên do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất kiến nghị cấp hoặc đề xuất kiến nghị cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp sớm nhất;

c) Trong thời hạn 30 ngày Tính từ lúc ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược phát hành quyết định hành động cấp giấy Đk lưu hành riêng với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp theo kết luận của Hội đồng riêng với hồ xét xử sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ nguyên do.

2. Trong thời hạn 36 tháng riêng với trường hợp có yêu cầu tương hỗ update tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương tự sinh học, tài liệu nghiên cứu và phân tích độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng riêng với những trường hợp tương hỗ update tài liệu khác, Tính từ lúc ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở Đk phải nộp tài liệu tương hỗ update theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở Đk không nộp tài liệu tương hỗ update thì hồ sơ đã nộp không hề giá trị.

Cơ sở Đk thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có những thông tin update liên quan đến bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc so với hồ sơ Đk đã nộp và đang trong thời hạn thẩm định.

Thời gian Tính từ lúc lúc có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở Đk nộp tài liệu tương hỗ update không được xem vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật dược.

3. Trong thời hạn 06 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ tài liệu tương hỗ update, Cục Quản lý Dược phát hành quyết định hành động cấp giấy Đk lưu hành riêng với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp theo kết luận của Hội đồng riêng với hồ xét xử sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ nguyên do.

Trình tự xem xét tài liệu tương hỗ update được thực thi theo quy định tại khoản 1 Điều này.

4. Trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành:

a) Trong thời hạn 05 ngày thao tác Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành chuyển hồ sơ cho những Chuyên Viên thẩm định hoặc cty thẩm định.

Thời gian thẩm định là không thật 30 ngày riêng với những hồ sơ không yêu cầu tài liệu lâm sàng, tài liệu chứng tỏ tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, hoặc không thật 60 ngày riêng với riêng với những hồ sơ yêu cầu tài liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng tỏ tương tự so với sinh phẩm tham chiếu Tính từ lúc ngày Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho Chuyên Viên thẩm định hoặc cty thẩm định;

b) Trong vòng 20 ngày Tính từ lúc ngày nhận được biên bản đã được thẩm định theo như đúng quy định hoạt động và sinh hoạt giải trí của Chuyên Viên:

– Cục Quản lý Dược tổng hợp ý kiến thẩm định của Chuyên Viên thẩm định hoặc cty thẩm định và xem xét những thông tin liên quan để đề xuất kiến nghị việc cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành.

– Đối với hồ sơ nên phải trình Hội đồng theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 37 Thông tư này, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp sớm nhất;

– Đối với hồ sơ Cục Quản lý Dược đề xuất kiến nghị chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do.

c) Trong vòng 5 ngày thao tác Tính từ lúc ngày họp Hội đồng hoặc có ý kiến kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, Cục Quản lý Dược cấp Giấy phép nhập khẩu riêng với hồ sơ đạt yêu cầu; hoặc có văn bản vấn đáp theo kết luận của Hội đồng riêng với hồ sơ chưa đạt hoặc không đạt yêu cầu và nêu rõ nguyên do.

d) Sau khi nhận được hồ sơ sửa đổi, tương hỗ update của cơ sở nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thực thi theo quy định tại điểm a, b và c khoản này.

Đối với hồ sơ Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc có yêu cầu sửa đổi, tương hỗ update và không yêu cầu phải trình lại Hội đồng lần sau, Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở sửa đổi, tương hỗ update; trường hợp hồ sơ sửa đổi, tương hỗ update thẩm định đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược thực thi việc cấp phép mà không phải trình lại Hội đồng.

Điều 39. Thủ tục gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

1. Trong thời hạn 03 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy Đk lưu hành lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do. Thời gian tiến trình được quy định, rõ ràng như sau:

a) Trong thời hạn 10 ngày thao tác Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành thanh tra rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho những tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng Tính từ lúc ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, những tiểu ban thẩm định phải hoàn thành xong biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;

b) Trong thời hạn 15 ngày thao tác Tính từ lúc ngày nhận được biên bản thẩm định của những tiểu ban, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp riêng với hồ xét xử sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ nguyên do. Đối với hồ xét xử sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp sớm nhất;

c) Trong thời hạn 15 ngày thao tác Tính từ lúc ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược phát hành quyết định hành động gia hạn giấy Đk lưu hành riêng với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp theo kết luận của Hội đồng riêng với hồ xét xử sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ nguyên do.

2. Trong thời hạn 12 tháng riêng với những trường hợp tương hỗ update tài liệu, Tính từ lúc ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở Đk phải nộp tài liệu tương hỗ update theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở Đk không nộp tài liệu tương hỗ update thì hồ sơ đã nộp không hề giá trị.

Cơ sở Đk thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có những thông tin update liên quan đến bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc so với hồ sơ Đk đã nộp và đang trong thời hạn thẩm định.

Thời gian Tính từ lúc lúc có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở Đk nộp tài liệu tương hỗ update không được xem vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật dược.

3. Trong thời hạn 03 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ tài liệu tương hỗ update, Cục Quản lý Dược phát hành quyết định hành động gia hạn giấy Đk lưu hành riêng với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp theo kết luận của Hội đồng riêng với hồ xét xử sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ nguyên do.

Trình tự xem xét tài liệu tương hỗ update được thực thi theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 40. Thủ tục thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc trong thời hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc còn hiệu lực hiện hành

1. Thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc riêng với nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng người dùng dùng thuốc; phân loại biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học

Trong thời hạn 03 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng người dùng dùng thuốc. Trường hợp không phê duyệt hoặc chưa phê duyệt, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do. Thời gian tiến trình được quy định, rõ ràng như sau:

a) Trong thời hạn 10 ngày thao tác Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành thanh tra rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho những tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng Tính từ lúc ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, những tiểu ban thẩm định phải hoàn thành xong biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;

b) Trong thời hạn 15 ngày thao tác Tính từ lúc ngày nhận được biên bản thẩm định của những tiểu ban, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp riêng với hồ xét xử sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ nguyên do. Đối với hồ xét xử sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp sớm nhất;

c) Trong thời hạn 15 ngày thao tác Tính từ lúc ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng người dùng dùng thuốc riêng với hồ sơ đạt yêu cầu. Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp theo kết luận của Hội đồng riêng với hồ xét xử sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ nguyên do.

2. Thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 1, 3 Điều này

Trong thời hạn 03 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, tương hỗ update. Trường hợp không phê duyệt hoặc chưa phê duyệt, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do. Thời gian tiến trình được quy định, rõ ràng như sau:

a) Trong thời hạn 10 ngày Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành thanh tra rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho những tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 60 ngày Tính từ lúc ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, những tiểu ban thẩm định phải hoàn thành xong biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;

b) Trong thời hạn 20 ngày Tính từ lúc ngày nhận được biên bản thẩm định của những tiểu ban, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành riêng với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản vấn đáp riêng với hồ xét xử sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ nguyên do.

3. Thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc riêng với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification)

Trong thời hạn 15 ngày thao tác Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành riêng với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản vấn đáp riêng với hồ xét xử sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ nguyên do.

4. Trong thời hạn 36 tháng riêng với trường hợp có yêu cầu tương hỗ update tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương tự sinh học, tài liệu nghiên cứu và phân tích độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng riêng với những trường hợp tương hỗ update tài liệu khác, Tính từ lúc ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở Đk phải nộp tài liệu tương hỗ update theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở Đk không nộp tài liệu tương hỗ update thì hồ sơ đã nộp không hề giá trị.

Cơ sở Đk thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có những thông tin update liên quan đến bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc so với hồ sơ Đk đã nộp và đang trong thời hạn thẩm định.

Thời gian Tính từ lúc lúc có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở Đk nộp tài liệu tương hỗ update không được xem vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật dược.

5. Trong thời hạn 02 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ tài liệu tương hỗ update riêng với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này, 01 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ tài liệu tương hỗ update riêng với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này, 10 ngày thao tác Tính từ lúc ngày nhận đủ tài liệu tương hỗ update riêng với hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành riêng với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản vấn đáp riêng với hồ xét xử sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ nguyên do.

Trình tự xem xét tài liệu tương hỗ update được thực thi theo quy định tại khoản 1, 2, 3 Điều này.

6. Thời hạn phải thực thi riêng với những nội dung thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc: không thật 12 tháng riêng với vắc xin, sinh phẩm hoặc không thật 06 tháng riêng với những thuốc, nguyên vật tư làm thuốc khác Tính từ lúc ngày Cục Quản lý Dược ký phát hành công văn phê duyệt riêng với những trường hợp thay đổi, tương hỗ update, trừ trường có yêu cầu khác của Cục Quản lý Dược.

7. Một số trường hợp thay đổi, tương hỗ update, cơ sở Đk thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự update trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Dược, gồm có những trường hợp sau này:

a) Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2022/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2022 của Bộ Y tế Quy định ghi nhận thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

b) Thực hiện việc thay đổi, tương hỗ update nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo như đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Dược;

c) Ngoài những trường hợp phải nộp lại mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc khi có thay đổi, tương hỗ update theo quy định tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này, những thay đổi khác liên quan đến những thông tin trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc cơ sở Đk, cơ sở sản xuất phải tự update khi đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt riêng với những thay đổi, tương hỗ update này;

d) Các nội dung khác:

– Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

– Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

– Thay đổi bố cục trình diễn những mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt;

– Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt;

– Các nội dung thay đổi, tương hỗ update theo như đúng văn bản của Cục Quản lý Dược về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

Điều 41. Trình tự cấp giấy Đk lưu hành thuốc thực thi theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn và cấp giấy Đk lưu hành nguyên vật tư làm thuốc

1. Trong thời hạn 06 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do. Thời gian xử lý và xử lý tiến trình được quy định, rõ ràng như sau:

a) Trong thời hạn 10 ngày thao tác Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phân loại và gửi hồ sơ cho những tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 03 tháng Tính từ lúc ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, Chuyên Viên và những cty thẩm định phải hoàn thành xong biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;

b) Trong thời hạn 20 ngày thao tác Tính từ lúc ngày nhận được biên bản thẩm định của những tiểu ban, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp riêng với hồ xét xử sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ nguyên do. Đối với hồ xét xử sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp sớm nhất;

c) Trong thời hạn 30 ngày thao tác Tính từ lúc ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược phát hành quyết định hành động cấp giấy Đk lưu hành riêng với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp theo kết luận của Hội đồng riêng với hồ xét xử sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ nguyên do.

2. Trong thời hạn 36 tháng riêng với trường hợp có yêu cầu tương hỗ update tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương tự sinh học, tài liệu nghiên cứu và phân tích độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng riêng với những trường hợp tương hỗ update tài liệu khác, Tính từ lúc ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở Đk phải nộp tài liệu tương hỗ update theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở Đk không nộp tài liệu tương hỗ update thì hồ sơ đã nộp không hề giá trị.

Cơ sở Đk thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có những thông tin update liên quan đến bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc so với hồ sơ Đk đã nộp và đang trong thời hạn thẩm định.

Thời gian Tính từ lúc lúc có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở Đk nộp tài liệu tương hỗ update không được xem vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật dược.

3. Trong thời hạn 03 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ tài liệu tương hỗ update, Cục Quản lý Dược phát hành quyết định hành động cấp giấy Đk lưu hành riêng với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp theo kết luận của Hội đồng riêng với hồ xét xử sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ nguyên do.

Trình tự xem xét tài liệu tương hỗ update được thực thi theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Chương V. THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGỪNG NHẬN HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 42. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

1. Thẩm quyền tịch thu và trách nhiệm thông báo tịch thu giấy Đk lưu hành:

a) Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc thuộc những trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật dược;

b) Sở Y tế những tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế những ngành thông báo quyết định hành động của Cục Quản lý Dược về việc tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc thuộc địa phận quản trị và vận hành.

2. Hồ sơ tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc riêng với trường hợp quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật dược, gồm có:

– Đơn đề xuất kiến nghị tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo Mẫu 1/TT ban kèm theo Thông tư này;

– Bản chính giấy Đk lưu hành;

– Các tài liệu chứng tỏ (nếu có).

3. Thủ tục tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật dược

Trong thời hạn không thật 30 ngày Tính từ lúc ngày có quyết định hành động tịch thu thuốc của cơ quan quản trị và vận hành có thẩm quyền, Cục Quản lý Dược ra quyết định hành động tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

4. Thủ tục tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc quy định tại điểm c và e khoản 1 Điều 58 Luật dược

Trong thời hạn không thật 10 ngày Tính từ lúc ngày cơ quan quản trị và vận hành có thẩm quyền của Việt Nam hoặc Tính từ lúc ngày nhận được tin báo của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của nước nguồn gốc khuyến nghị thuốc không bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao cho những người dân tiêu dùng hoặc cơ quan có thẩm quyền của quốc tế tịch thu giấy ghi nhận thành phầm, Cục Quản lý Dược ra quyết định hành động tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

5. Thủ tục tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật dược

Trong thời hạn không thật 30 ngày Tính từ lúc ngày có kết luận bằng văn bản của cơ quan quản trị và vận hành có thẩm quyền về việc hồ sơ của thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành là hồ sơ hàng fake hoặc thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ Đk, Cục Quản lý Dược ra quyết định hành động tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

6. Thủ tục tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật dược

Trong thời hạn không thật 20 ngày Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này, Cục Quản lý Dược ra quyết định hành động tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc. Trường hợp chưa đồng ý với đề xuất kiến nghị tịch thu của cơ sở, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do.

Điều 43. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc thực thi theo quy định tại những khoản 2, 3 và 4 Điều 100 của Nghị định số 54/2022/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 5 năm 2022 của Chính phủ quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật dược.

2. Cục Quản lý Dược thông báo việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

Chương VI. NGUYÊN TẮC TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 44. Tổ chức, hoạt động và sinh hoạt giải trí của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

1. Bộ trưởng Bộ Y tế xây dựng Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc. Hội đồng gồm có những thành viên là những Chuyên Viên có trình độ trình độ và kinh nghiệm tay nghề thích hợp bảo vệ kĩ năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của Chuyên Viên thẩm định và ý kiến đề xuất kiến nghị của Cục Quản lý Dược và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế những yếu tố liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về chất lượng, bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

2. Hội đồng có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc; cấp phép nhập khẩu thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở ý kiến đề xuất kiến nghị của Cục Quản lý Dược và những yếu tố liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu. Hội đồng phụ trách trước Bộ trưởng Bộ Y tế về những ý kiến thẩm định, tư vấn.

3. Nguyên tắc hoạt động và sinh hoạt giải trí của Hội đồng:

a) Hội đồng hoạt động và sinh hoạt giải trí theo nguyên tắc đồng thuận, triệu tập dân chủ, khách quan, công khai minh bạch, minh bạch. Ý kiến của Hội đồng phải bảo vệ cơ sở pháp lý, cơ sở khoa học, xem xét kết quả thẩm định hồ sơ của những Chuyên Viên thẩm định, vị trí căn cứ thực tiễn lâm sàng, đề xuất kiến nghị của Cục Quản lý Dược.

b) Hội đồng họp khi có từ 2/3 thành viên Hội đồng tham gia, trường hợp thành viên Hội đồng không tham gia cuộc họp nhưng có gửi ý kiến bằng văn bản thì sẽ là tham gia họp;

Chủ tịch Hội đồng hoặc người được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền chủ trì họp Hội đồng kết luận trên cơ sở có tối thiểu 2/3 ý kiến của những thành viên tham gia hợp đồng thuận. Các ý kiến chưa đồng thuận với kết luận của Hội đồng được bảo lưu.

Ý kiến của những thành viên Hội đồng và kết luận của Hội đồng phải được thể hiện trong biên bản họp Hội đồng, kể cả ý kiến chưa đồng thuận với kết luận của Hội đồng.

c) Trường hợp không tổ chức triển khai họp Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng thực thi việc lấy ý kiến bằng văn bản đến những thành viên Hội đồng;

Trường hợp đã quá thời hạn gửi xin ý kiến, Chủ tịch Hội đồng hoặc người được ủy quyền đưa ra kết luận của Hội đồng khi có tối thiểu 2/3 số thành viên đã gửi ý kiến gửi về Thường trực Hội đồng để tổng hợp.

Ý kiến kết luận của Hội đồng nhờ vào cơ sở ý kiến đồng thuận của tối thiểu 2/3 thành viên đã có ý kiến gửi về Thường trực Hội đồng và trên cơ sở báo cáo tổng hợp và đề xuất kiến nghị của Cục Quản lý Dược;

Ý kiến kết luận của Hội đồng được thể hiện bằng Phiếu trình ghi ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội đồng hoặc của người được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền.

d) Trong trường hợp thiết yếu, Chủ tịch Hội đồng có quyền tham vấn thêm ý kiến từ những Chuyên Viên độc lập ngoài những thành viên trong Hội đồng trước lúc đưa ra kết luận ở đầu cuối. Các Chuyên Viên này hoàn toàn có thể trực tiếp tham gia phiên họp Hội đồng hoặc cho ý kiến bằng văn bản, có trách nhiệm và quyền lợi như những thành viên chính thức của Hội đồng;

đ) Không vi phạm những nguyên tắc về xung đột quyền lợi.

4. Cục Quản lý Dược tham mưu trình Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành quy định về tổ chức triển khai, hoạt động và sinh hoạt giải trí của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng và Chuyên Viên thẩm định trong quy trình cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, giấy phép nhập khẩu thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành tại Việt Nam.

5. Kinh phí hoạt động và sinh hoạt giải trí của Hội đồng được thực thi theo quy định của pháp lý.

6. Thường trực Hội đồng đặt tại Cục Quản lý Dược.

Điều 45. Tổ chức, hoạt động và sinh hoạt giải trí của Chuyên Viên thẩm định hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành

1. Cục Quản lý Dược vị trí căn cứ hiệu suất cao, trách nhiệm được giao có trách nhiệm xây dựng những tiểu ban Chuyên Viên thẩm định hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành (sau này gọi tắt là tiểu ban Chuyên Viên thẩm định). Cơ cấu những tiểu ban Chuyên Viên thẩm định phải phù phù thích hợp với phân loại thành phầm Đk và hình thức Đk hoặc thành phầm đề xuất kiến nghị cấp phép nhập khẩu và hình thức đề xuất kiến nghị cấp phép nhập khẩu.

2. Chuyên gia thẩm định hoạt động và sinh hoạt giải trí theo nguyên tắc: những ý kiến thẩm định phải bảo về vị trí căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong biên bản thẩm định hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc hoặc biên bản thẩm định hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành. Chuyên gia thẩm định phụ trách trước Cục trưởng Cục Quản lý Dược về những nội dung thẩm định, ý kiến đề xuất kiến nghị liên quan đến công tác thao tác thẩm định hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành.

3. Cục Quản lý Dược vị trí căn cứ hiệu suất cao, trách nhiệm được giao xây dựng và phát hành quy định tổ chức triển khai và hoạt động và sinh hoạt giải trí của những nhóm Chuyên Viên thẩm định hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành; ký hợp đồng với Chuyên Viên thẩm định hoặc cty tham gia tổ chức triển khai thẩm định hồ sơ; tổ chức triển khai những khoá tập huấn, đào tạo và giảng dạy cho Chuyên Viên thẩm định; tiến hành nhìn nhận khả năng trình độ và sự tuân thủ những quy định để sở hữu kiểm soát và điều chỉnh, tương hỗ update Chuyên Viên thẩm định thích hợp.

4. Kinh phí tổ chức triển khai thẩm định hồ sơ được thực thi theo quy định của pháp lý.

Chương VII. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 46. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành thi hành Tính từ lúc ngày thứ nhất tháng 9 năm 2022.

2. Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc Đk thuốc hết hiệu lực hiện hành Tính từ lúc ngày Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành thi hành, trừ những nội dung quy định việc Đk sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

Điều 47. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các hồ sơ Đk nộp trước thời điểm ngày Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành thi hành được tiếp tục thực thi theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc Đk thuốc, trừ trường hợp cơ sở Đk tự nguyện thực thi theo quy định Tính từ lúc ngày ký phát hành Thông tư này.

2. Thuốc, nguyên vật tư làm thuốc hết hiệu lực hiện hành giấy Đk lưu hành từ thời điểm ngày thứ nhất tháng 1 năm 2022 đến ngày 30 tháng 6 năm 2022 được tiếp tục duy trì hiệu lực hiện hành giấy Đk lưu hành 12 tháng khi phục vụ toàn bộ những quy định sau:

a) Thuốc không thuộc trường hợp tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 100 Nghị định số 54/2022/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 5 năm 2022 của Chính phủ quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật dược; khoản 54 Điều 4 và điểm a khoản 53 Điều 5 Nghị định số 155/2022/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ sửa đổi, tương hỗ update một số trong những quy định liên quan đến Đk góp vốn đầu tư marketing thương mại thuộc phạm vi quản trị và vận hành nhà nước của Bộ Y tế;

b) Thuốc, nguyên vật tư làm thuốc không còn khuyến nghị của Tổ chức Y tế toàn thế giới, cơ quan quản trị và vận hành dược Việt Nam về bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;

c) Cơ sở Đk có đơn đề xuất kiến nghị được tiếp tục duy trì hiệu lực hiện hành giấy Đk lưu hành theo Mẫu 6/TT phát hành kèm theo Thông tư này;

Trong thời hạn 20 ngày, Tính từ lúc ngày nhận đơn đề xuất kiến nghị, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp.

3. Trong thời hạn hiệu lực hiện hành duy trì của giấy Đk lưu hành cũ, mà cơ sở Đk được gia hạn giấy Đk lưu hành mới thì hiệu lực hiện hành giấy Đk lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực hiện hành đồng thời với giấy Đk lưu hành mới trong 06 tháng Tính từ lúc ngày giấy Đk lưu hành mới có hiệu lực hiện hành.

4. Biệt dược gốc đã được Cục Quản lý Dược công bố trước thời gian Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành tiếp tục được công nhận. Cơ sở Đk thực thi việc update phân loại biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này trong thời hạn giấy Đk lưu hành thuốc còn hiệu lực hiện hành.

Điều 48. Lộ trình thực thi

1. Thời hạn Đk lưu hành tá dược, vỏ nang thực thi theo quy định tại khoản 8 Điều 143 Nghị định số 54/2022/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 5 năm 2022 của Chính phủ quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật dược.

2. Thời hạn Đk lưu hành bán thành phẩm dược liệu thực thi theo quy định tại điểm c khoản 78 Điều 5 Chương II Nghị định số 155/2022/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ sửa đổi, tương hỗ update một số trong những quy định liên quan đến Đk góp vốn đầu tư marketing thương mại thuộc phạm vi quản trị và vận hành nhà nước của Bộ Y tế.

3. Đối với những hồ sơ gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc nộp trước thời điểm ngày thứ nhất tháng 1 năm 2022: Không yêu cầu CPP phải có đủ thông tin về tiêu chuẩn thuốc thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu.

4. Đối với những hồ sơ Đk nguyên vật tư làm thuốc dạng bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang và những nguyên vật tư tá dược, vỏ nang, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có trong hồ sơ Đk thuốc nộp trước thời điểm ngày thứ nhất tháng 1 năm 2022: Không yêu cầu phải nộp sách vở pháp lý quy định tại khoản 11 Điều 24 Thông tư này.

Điều 49. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp những văn bản quy phạm pháp lý và những quy định được viện dẫn trong Thông tư này còn có sự thay đổi, tương hỗ update hoặc được thay thế thì vận dụng theo văn bản quy phạm pháp lý mới.

Điều 50. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược vị trí căn cứ hiệu suất cao, trách nhiệm được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong Đk thuốc, có trách nhiệm:

a) Tổ chức hướng dẫn và thực thi những quy định của Thông tư này;

b) Cập nhật khuôn khổ những thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được cấp, gia hạn giấy Đk lưu hành trong thời hạn 05 ngày Tính từ lúc ngày cấp, gia hạn giấy Đk lưu hành và những thông tin Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc khác trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

c) Cập nhật khuôn khổ những thuốc có chứng tỏ tương tự sinh học trong thời hạn 05 ngày Tính từ lúc ngày cấp giấy Đk lưu hành và những thông tin thay đổi, tương hỗ update của thuốc có chứng tỏ tương tự sinh học trong thời hạn 07 ngày Tính từ lúc ngày phê duyệt thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

d) Cập nhật khuôn khổ những biệt dược gốc trong thời hạn 05 ngày Tính từ lúc ngày cấp giấy Đk lưu hành và những thông tin thay đổi, tương hỗ update biệt dược gốc trong thời hạn 07 ngày Tính từ lúc ngày phê duyệt thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

đ) Xem xét, thanh tra rà soát thuốc đã được công bố biệt dược gốc khi có cơ sở xác lập thuốc được công bố biệt dược gốc không hề phục vụ những tiêu chuẩn theo quy định;

e) Xây dựng, phát hành tổ chức triển khai triển khai thực thi những quy trình chuẩn (SOPs) trong Đk thuốc và sổ tay hướng dẫn Đk thuốc (QM);

g) Phối phù thích hợp với Cục Quản lý Y, Dược truyền thống cuội nguồn trong việc gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc truyền thống cuội nguồn, dược liệu đã được cấp giấy Đk lưu hành theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc Đk thuốc;

h) Trường hợp cơ sở Đk thuốc có hành vi hàng fake hoặc tự ý sửa chữa thay thế hồ sơ, tài liệu, sách vở pháp lý của những cty hiệu suất cao của Việt Nam hoặc của quốc tế; sử dụng con dấu giả hoặc hàng fake chữ ký hoặc dấu của cơ sở Đk, cơ sở sản xuất và những cơ sở liên quan trong hồ sơ Đk thuốc thì Cục Quản lý Dược sẽ có được công văn chú ý cơ sở và ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định 54/2007/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 5 năm 2022 của Chính phủ quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật dược.

Ngoài những hình thức trên, Cục Quản lý Dược công khai minh bạch nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, đồng thời thông báo tới cơ quan Thanh tra và những cty hiệu suất cao có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp lý;

i) Trong trường hợp thiết yếu, Cục Quản lý Dược tổ chức triển khai cuộc họp với cơ sở Đk, cơ sở sản xuất, Chuyên Viên thẩm định nhằm mục đích làm rõ những vướng mắc liên quan đến việc thẩm định hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;

k) Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược khuôn khổ những cơ sở Đk, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo quy định tại khoản 11, 15 Điều 23 Thông tư này.

l) Xây dựng quy định và lộ trình triển khai việc in mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc nhằm mục đích quản trị và vận hành, nhận diện và truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên vật tư làm thuốc lưu hành trên thị trường trình Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành;

m) Trong thời hạn 30 ngày Tính từ lúc ngày cấp, gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, Cục Quản lý Dược trả nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cơ sở Đk;

n) Trong thời hạn 15 ngày Tính từ lúc ngày cấp, gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, 07 ngày Tính từ lúc ngày phê duyệt thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, Cục Quản lý Dược công bố nguồn nguyên vật tư làm thuốc riêng với những thuốc sản xuất tại Việt Nam trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

2. Sở Y tế những tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phụ trách kiểm tra, thanh tra việc thực thi Thông tư này riêng với những cty sản xuất, marketing thương mại dược phẩm trong phạm vi quản trị và vận hành.

3. Các cty trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam, những cơ sở marketing thương mại thuốc có trách nhiệm thực thi Thông tư này.

Trong quy trình thực thi nếu có trở ngại vất vả, vướng mắc, những cty, tổ chức triển khai, thành viên phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét xử lý và xử lý./.

Nơi nhận:

Ủy ban về những yếu tố xã hội của Quốc hội; – VPCP (Phòng Công báo, Cổng thông tin điện Chính phủ); – Bộ trưởng Bộ Y tế; – Các Thứ trưởng Bộ Y tế; – Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); – Bộ Khoa học và Công nghệ; – Bộ Công Thương; – Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y); – Bộ Công an (Cục Y tế); – Bộ Giao thông vận tải lối đi bộ (Cục Y tế GTVT); – Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan); – Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế; – Sở Y tế những tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; – Tổng công ty Dược Việt Nam; – Thương Hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; – Hội Dược học Việt Nam; – Tổng cục hải quan; – Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD; – Các DN SX, KD thuốc trong nước và quốc tế;

– Lưu: VT, PC, QLD (5)

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

Thông tư có Phụ lục đính kèm. Vui lòng chọn Tải về, tải file. Doc để xem toàn văn bản

Reply
5
0
Chia sẻ

Review Soố visa no của thuốc tây là gì ?

You vừa tìm hiểu thêm nội dung bài viết Với Một số hướng dẫn một cách rõ ràng hơn về Review Soố visa no của thuốc tây là gì tiên tiến và phát triển nhất

Share Link Download Soố visa no của thuốc tây là gì miễn phí

Pro đang tìm một số trong những Share Link Cập nhật Soố visa no của thuốc tây là gì miễn phí.

Hỏi đáp vướng mắc về Soố visa no của thuốc tây là gì

Nếu sau khi đọc nội dung bài viết Soố visa no của thuốc tây là gì vẫn chưa hiểu thì hoàn toàn có thể lại phản hồi ở cuối bài để Tác giả lý giải và hướng dẫn lại nha
#Soố #visa #của #thuốc #tây #là #gì